Legge n. 29
Legge 22 marzo 2019, n. 29 - Istituzione e disciplina della Rete nazionale dei
registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza e del referto epidemiologico
per il controllo sanitario della popolazione
Legge 22 marzo 2019, n. 29
Istituzione e disciplina della Rete nazionale dei registri dei tumori e dei
sistemi di sorveglianza e del referto epidemiologico per il controllo sanitario
della popolazione.
G.U. 5 aprile 2019, n. 81
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
Art. 1
Istituzione della Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di
sorveglianza
1. È istituita la Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di
sorveglianza dei sistemi sanitari regionali, identificati per ciascuna regione e
provincia autonoma ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri 3 marzo 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 109 del 12 maggio
2017, per le seguenti finalità:
a) coordinamento, standardizzazione e supervisione dei dati, alimentati
direttamente dai flussi dei registri delle regioni e delle province autonome,
nonché validazione degli studi epidemiologici che discendono dall'istituzione di
quanto previsto dall'articolo 4;
b) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria,
verifica della qualità delle cure, valutazione dell'assistenza sanitaria;
c) messa in atto di misure di controllo epidemiologico delle malattie
oncologiche e delle malattie infettive tumore-correlate;
d) studio dell'incidenza e della prevalenza delle malattie oncologiche e delle
malattie infettive tumore-correlate, per poterne monitorare la diffusione e
l'andamento;
e) sorveglianza epidemiologica per ridurre il rischio di introduzione o
reintroduzione di malattie infettive, anche eliminate o sotto controllo;
f) prevenzione primaria e secondaria;
g) studio della morbosità e mortalità per malattie oncologiche e per malattie
infettive tumore-correlate;
h) semplificazione delle procedure di scambio di dati, facilitazione della
trasmissione degli stessi e loro tutela;
i) studio e monitoraggio dei fattori di rischio e dei fattori di protezione
delle malattie sorvegliate;
l) promozione della ricerca scientifica in ambito oncologico, anche nel campo
dei tumori rari;
m) monitoraggio dei fattori di rischio di origine professionale, anche
attraverso forme di connessione e di scambio di dati con i sistemi informativi
esistenti, con particolare riferimento al sistema informativo nazionale per la
prevenzione nei luoghi di lavoro (SINP) di cui all'articolo 8 del decreto
legislativo 9 aprile 2008, n. 81, disciplinato dal regolamento di cui al decreto
dei Ministri del lavoro e delle politiche sociali e della salute 25 maggio 2016,
n. 183.
2. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con
regolamento da adottare ai sensi dell'articolo 17, comma 1, della legge 23
agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della salute, acquisito il parere
del Garante per la protezione dei dati personali, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati e disciplinati i dati che
possono essere inseriti nella Rete di cui al comma 1, le modalità relative al
loro trattamento, i soggetti che possono avere accesso alla medesima Rete, i
dati che possono essere oggetto dell'accesso stesso, le misure per la custodia e
la sicurezza dei predetti dati nonché le modalità con cui è garantito agli
interessati, in ogni momento, l'esercizio dei diritti previsti dal regolamento
(UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016. Con il
regolamento di cui al primo periodo si provvede altresì a semplificare e
razionalizzare gli obblighi informativi, in armonia con quanto disposto dal
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri citato al comma 1 del presente
articolo, nell'ambito di un sistema integrato ed unico di flussi di dati,
evitando duplicazioni e sovrapposizioni di banche dati sanitarie.
3. Al fine dell'inserimento tempestivo, qualificato e sistematico dei dati nella
Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza, le regioni
e le Province autonome di Trento e di Bolzano assicurano l'invio dei flussi di
dati prescritti secondo i tempi e i modi stabiliti dal regolamento di cui al
comma 2, con validazione dei dati di competenza entro e non oltre il 30 aprile
dell'anno successivo. I predetti adempimenti sono obbligatori e oggetto di
verifica ai sensi dell'articolo 5 della presente legge.
4. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nella Rete nazionale dei
registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza di cui al comma 1 è il
Ministero della salute.
5. Le attività e i compiti della Rete nazionale dei registri dei tumori e dei
sistemi di sorveglianza sono svolti nel rispetto dei seguenti principi:
a) i dati devono essere validati scientificamente secondo gli standard
qualitativi previsti in sede internazionale dall'Agenzia internazionale per la
ricerca sul cancro (IARC) dell'Organizzazione mondiale della sanità, relativi a
casi diagnosticati di neoplasia;
b) i dati devono essere trattati per le finalità di cui al comma 1 e allo scopo
di: produrre dati di incidenza, mortalità, sopravvivenza, tipologia e prevalenza
dei tumori; descrivere il rischio della malattia per sede e per tipo di tumore,
per età, per sesso; contribuire, attraverso i dati prodotti, alla rilevazione di
eventuali differenze nell'accesso alle cure erogate al paziente oncologico in
relazione alle condizioni socio-economiche e all'area geografica di provenienza,
anche in riferimento a cause di malattia derivanti da inquinamento ambientale;
effettuare analisi statistico-epidemiologiche, anche con riferimento ai tumori
rari; fornire, a livello nazionale e regionale, un'informazione continua e
completa alla popolazione, anche attraverso la pubblicazione dei dati nel sito
internet istituzionale del Ministero della salute; monitorare l'efficacia dei
programmi di screening oncologici tradizionali e sperimentali attivi e operativi
presso le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano; sostenere e
monitorare gli studi epidemiologici finalizzati all'analisi dell'impatto
dell'inquinamento ambientale sull'incidenza della patologia oncologica
attraverso uno studio integrato sulle matrici ambientali e umane; valutare
l'incidenza di fattori di carattere professionale sulla diffusione di patologie
oncologiche; monitorare i trattamenti con farmaci dichiarati come innovativi, al
fine di fornire nuove evidenze scientifiche sul loro grado di efficacia.
6. Per le finalità della presente legge, il Ministro della salute può stipulare,
sentito il Garante per la protezione dei dati personali, accordi di
collaborazione a titolo gratuito con università, con centri di ricerca pubblici
e privati e con enti e associazioni scientifiche che da almeno dieci anni
operino, senza fini di lucro, nell'ambito dell'accreditamento dei sistemi di
rilevazione dei tumori secondo standard nazionali e internazionali, della
formazione degli operatori, della valutazione della qualità dei dati, della
definizione dei criteri di realizzazione e di sviluppo di banche dati nazionali
e dell'analisi e interpretazione dei dati, purché tali soggetti siano dotati di
codici etici e di condotta che prevedano la risoluzione di ogni conflitto di
interesse e improntino la loro attività alla massima trasparenza, anche
attraverso la pubblicazione, nei rispettivi siti internet, degli statuti e degli
atti costitutivi, della composizione degli organismi direttivi, dei bilanci, dei
verbali e dei contributi e delle sovvenzioni a qualsiasi titolo ricevuti.
Art. 2
Partecipazione di enti del terzo settore all'attività della Rete nazionale dei
registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza.
1. Per le finalità della presente legge, il Ministro della salute può stipulare,
sentito il Garante per la protezione dei dati personali, accordi di
collaborazione a titolo gratuito con gli enti del terzo settore individuati
dall'articolo 4, comma 1, del codice del Terzo settore, di cui al decreto
legislativo 3 luglio 2017, n. 117, diversi dalle imprese sociali e dalle
cooperative sociali, più rappresentativi e attivi nella tutela della salute
umana e della prevenzione oncologica, con le associazioni attive nel campo
dell'assistenza socio-sanitaria e con enti e associazioni attivi nella
valutazione dell'impatto della patologia oncologica e della quantificazione dei
bisogni assistenziali e nell'informazione e comunicazione sui rischi per la
popolazione, purché tali soggetti siano dotati di codici etici e di condotta che
prevedano la risoluzione di ogni conflitto di interesse e improntino la loro
attività alla massima trasparenza, anche attraverso la pubblicazione, nei
relativi siti internet, degli statuti e degli atti costitutivi, della
composizione degli organismi direttivi, dei bilanci, dei verbali e dei
contributi e delle sovvenzioni a qualsiasi titolo ricevuti. A tal fine, i
soggetti di cui al presente comma si dotano, senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica, di un comitato scientifico composto da esperti in
epidemiologia dei tumori e in oncologia, nonché da almeno un rappresentante di
un registro dei tumori di popolazione, con il compito di garantire che le
informazioni veicolate siano improntate al rispetto della metodologia
scientifica ed epidemiologica.
2. Gli enti del terzo settore di cui al comma 1 possono presentare proposte al
Ministro della salute in relazione a iniziative finalizzate allo sviluppo e alla
valorizzazione dell'attività della Rete nazionale dei registri dei tumori e dei
sistemi di sorveglianza, fermo restando il rispetto degli standard scientifici.
In caso di mancato accoglimento di tali proposte, il Ministro della salute
fornisce alle organizzazioni e associazioni di cui al periodo precedente una
risposta scritta e motivata, entro tre mesi dalla data di presentazione della
proposta.
Art. 3
Modifica all'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179
1. All'articolo 12, comma 11, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, le parole:
« sono aggiornati periodicamente con la stessa procedura» sono sostituite dalle
seguenti: « sono aggiornati periodicamente con decreto del Ministro della
salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e acquisito il
parere del Garante per la protezione dei dati personali».
Art. 4
Istituzione del referto epidemiologico
1. Al fine di garantire un controllo permanente dello stato di salute della
popolazione, anche nell'ambito dei sistemi di sorveglianza, dei registri di
mortalità, dei tumori e di altre patologie identificati ai sensi dell'articolo
12, comma 11, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, il Ministro della salute,
acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, entro
dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, previa intesa
in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, adotta un decreto per l'istituzione
del referto epidemiologico, per il controllo sanitario della popolazione con
particolare attenzione alle aree più critiche del territorio nazionale, al fine
di individuare i soggetti preposti alla raccolta e all'elaborazione dei dati che
confluiscono nel referto epidemiologico e di disciplinare il trattamento,
l'elaborazione, il monitoraggio continuo e l'aggiornamento periodico dei
medesimi dati, nonché la pubblicazione, con cadenza annuale, del referto
epidemiologico, in particolare per quanto riguarda i dati relativi all'incidenza
e alla prevalenza delle patologie che costituiscono più frequentemente causa di
morte, nei siti internet delle regioni e delle Province autonome di Trento e di
Bolzano, alle quali spetta il controllo quantitativo e qualitativo dei flussi di
dati che alimentano il referto epidemiologico.
2. Ai fini della presente legge, per «referto epidemiologico» si intende il dato
aggregato o macrodato corrispondente alla valutazione dello stato di salute
complessivo di una comunità che si ottiene da un esame epidemiologico delle
principali informazioni relative a tutti i malati e a tutti gli eventi sanitari
di una popolazione in uno specifico ambito temporale e in un ambito territoriale
circoscritto o a livello nazionale, attraverso la valutazione dell'incidenza
delle malattie, del numero e delle cause dei decessi, come rilevabili dalle
schede di dimissione ospedaliera e dalle cartelle cliniche, al fine di
individuare la diffusione e l'andamento di specifiche patologie e identificare
eventuali criticità di origine ambientale, professionale o socio-sanitaria.
Art. 5
Conferimento dei dati
1. L'obbligo di raccolta e di conferimento dei dati e di produzione dei flussi
nei modi, nei termini e con la consistenza definiti ai sensi dei commi 2 e 3
dell'articolo 1, con particolare riferimento ai dati dei registri di patologia,
di cui all'elenco A2) dell'allegato A al decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri citato al comma 1 dell'articolo 1, rappresenta un adempimento ai
fini della verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA)
da parte del Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli
essenziali di assistenza e del Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti
regionali, di cui agli articoli 9 e 12 dell'intesa 23 marzo 2005, sancita in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario
n. 83 alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005.
Art. 6
Relazione alle Camere
1. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge e
successivamente entro il 30 settembre di ogni anno, il Ministro della salute
trasmette una relazione alle Camere sull'attuazione della presente legge, con
specifico riferimento al grado di raggiungimento delle finalità per le quali è
stata istituita la Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di
sorveglianza di cui all'articolo 1, nonché sull'attuazione del referto
epidemiologico di cui all'articolo 4. Nella relazione è fornita altresì
l'illustrazione dettagliata del livello di attuazione della trasmissione dei
dati da parte dei Centri di riferimento regionali di cui all'articolo 2 del
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri citato all'articolo 1, comma
1, della presente legge.
Art. 7
Clausola di invarianza finanziaria
1. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione della presente legge
nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica.
Art. 8
Norme transitorie e finali
1. Entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano provvedono
all'aggiornamento delle normative ivi vigenti in tema di sorveglianza sanitaria
della malattia oncologica, in relazione alle disposizioni introdotte dalla
presente legge, e adottano le necessarie iniziative affinché la sorveglianza
epidemiologica sulla malattia oncologica, nelle aree territoriali di loro
pertinenza non coperte alla data di entrata in vigore della presente legge,
venga espletata dai registri dei tumori di popolazione già istituiti o di nuova
istituzione.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita nella Raccolta
ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a
chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 22 marzo 2019
MATTARELLA
Conte, Presidente del Consiglio dei ministri
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