REGOLAMENTO (UE) 2016/426 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
del 9 marzo 2016
sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che
abroga la direttiva 2009/142/CE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione
europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura
legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1) |
La direttiva 2009/142/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio (3)
stabilisce regole per l'immissione sul mercato e la
messa in servizio di apparecchi che bruciano
carburanti gassosi («apparecchi»). |
(2) |
La direttiva 2009/142/CE è basata
sui principi del nuovo approccio stabiliti nella
risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 relativa
a una nuova strategia in materia di armonizzazione
tecnica e di normalizzazione (4).
Essa stabilisce pertanto unicamente i requisiti
essenziali applicabili agli apparecchi, mentre i
dettagli tecnici sono adottati dal Comitato europeo
di normazione (CEN) e dal Comitato europeo di
normazione elettrotecnica (CENELEC) ai sensi del
regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo
e del Consiglio (5). La
conformità alle norme armonizzate così adottate, i
cui numeri di riferimento sono pubblicati nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea, fornisce una presunzione di
conformità ai requisiti della direttiva 2009/142/CE.
L'esperienza ha dimostrato che tali principi di base
hanno dato buoni risultati in tale settore, e che
dovrebbero essere mantenuti e ulteriormente
promossi. |
(3) |
L'esperienza acquisita
nell'attuazione della direttiva 2009/142/CE ha
evidenziato la necessità di modificare alcune sue
disposizioni al fine di chiarirle e aggiornarle,
garantendo così la certezza del diritto riguardo
alla definizione del suo ambito di applicazione, al
contenuto delle comunicazioni degli Stati membri sui
tipi di gas e sulle corrispondenti pressioni di
alimentazione che usano sul loro territorio e a
determinati requisiti essenziali. |
(4) |
Poiché l'ambito di applicazione, i
requisiti essenziali e le procedure di valutazione
della conformità devono essere identici in tutti gli
Stati membri, non esistono praticamente margini di
manovra per recepire nell'ordinamento nazionale la
direttiva fondata sul nuovo approccio. Per
semplificare il quadro normativo, la direttiva
2009/142/CE dovrebbe essere sostituita da un
regolamento, strumento giuridico adeguato a imporre
norme chiare e dettagliate che non diano luogo a
divergenze di recepimento da parte degli Stati
membri e in grado perciò di garantire l'uniformità
della propria applicazione nell'intera Unione. |
(5) |
La decisione n. 768/2008/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio (6)
fissa principi comuni e disposizioni di riferimento
da applicare in tutta la normativa settoriale al
fine di fornire una base coerente per rivedere o
rifondere tale normativa. Per coerenza con altre
normative settoriali, la direttiva 2009/142/CE
dovrebbe essere adeguata a tale decisione. |
(6) |
Il regolamento (CE) n. 765/2008
del Parlamento europeo e del Consiglio (7)
stabilisce norme relative all'accreditamento degli
organismi di valutazione della conformità, fornisce
un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti
e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi
terzi e stabilisce i principi generali della
marcatura CE. |
(7) |
L'ambito di applicazione del
presente regolamento dovrebbe rispecchiare quello
della direttiva 2009/142/CE. Il presente regolamento
dovrebbe applicarsi agli apparecchi a uso domestico
e non, destinati a una serie di determinate
applicazioni, e agli accessori destinati a essere
incorporati in tali apparecchi. |
(8) |
Il presente regolamento disciplina
gli apparecchi e gli accessori che sono nuovi sul
mercato dell'Unione al momento della loro immissione
sul mercato, vale a dire gli apparecchi e gli
accessori completamente nuovi prodotti da un
fabbricante stabilito nell'Unione o quelli, nuovi o
usati, importati da un paese terzo. |
(9) |
Gli apparecchi aventi un valore
artistico o storico a norma dell'articolo 36 del
trattato sul funzionamento dell'Unione europea
(TFUE) e non messi in servizio, in quanto apparecchi
d'antiquariato o di altro tipo a scopo espositivo o
collezionistico, non dovrebbero essere considerati
apparecchi disciplinati dal presente regolamento. |
(10) |
Il presente regolamento dovrebbe
applicarsi a tutte le forme di fornitura, compresa
la vendita a distanza. |
(11) |
Il presente regolamento dovrebbe
mirare a garantire il funzionamento del mercato
interno degli apparecchi e dei relativi accessori
riguardo ai rischi per la sicurezza e all'efficienza
energetica. |
(12) |
Il presente regolamento non
dovrebbe essere applicato ad aspetti disciplinati in
modo più specifico da altre legislazioni di
armonizzazione dell'Unione, incluse le misure
adottate a norma della direttiva 2009/125/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio (8). |
(13) |
Il presente regolamento dovrebbe
impedire agli Stati membri di imporre requisiti più
severi nel campo della salute, della sicurezza e del
risparmio energetico che possano vietare, limitare
od ostacolare la messa a disposizione sul mercato e
la messa in servizio di apparecchi conformi al
presente regolamento. Ciò non dovrebbe tuttavia
impedire agli Stati membri, quando attuano altri
atti dell'Unione, di imporre requisiti nel campo
dell'efficienza energetica di prodotti, compresi gli
apparecchi, se tali requisiti sono compatibili con
il TFUE. |
(14) |
La direttiva 2009/28/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio (9)
impone agli Stati membri di introdurre nelle
regolamentazioni e nei codici che disciplinano
l'attività edilizia misure appropriate che aumentino
in tale settore la quota di tutti i tipi di energie
da fonti rinnovabili. La direttiva 2010/31/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio (10)
impone agli Stati membri l'applicazione di requisiti
minimi alla prestazione energetica degli edifici e
degli elementi edilizi nonché di requisiti tecnici
riguardo alla prestazione energetica complessiva dei
sistemi tecnici degli edifici, installati in edifici
già esistenti. La direttiva 2012/27/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio (11)
impone agli Stati membri di adottare misure tendenti
a ridurre progressivamente il consumo di energia in
vari settori, tra cui quello edile. |
(15) |
Il presente regolamento non
dovrebbe intaccare l'obbligo degli Stati membri di
adottare misure funzionali alla promozione dell'uso
di energia da fonti rinnovabili e dell'efficienza
energetica degli edifici, ai sensi delle direttive
2009/28/CE, 2010/31/UE e 2012/27/UE. Coerentemente
con gli obiettivi delle suddette direttive, le
misure nazionali possono ? talora ? limitare
l'installazione di apparecchi conformi al requisito
dell'uso razionale dell'energia di cui al presente
regolamento purché tali misure non creino ostacoli
ingiustificati al mercato. |
(16) |
Gli Stati membri dovrebbero
adottare le misure necessarie a garantire che gli
apparecchi siano resi disponibili sul mercato e
messi in servizio solo se, usati normalmente, non
compromettono la salute e la sicurezza delle
persone, degli animali domestici e dei beni
materiali. |
(17) |
Il presente regolamento non
dovrebbe pregiudicare la possibilità degli Stati
membri di fissare norme sulla messa in servizio o
sui controlli periodici degli apparecchi o altre
misure come la formazione o la certificazione degli
installatori, a garanzia di un'installazione, uso e
manutenzione corretti degli apparecchi, ivi incluse
misure precauzionali di sicurezza. Tali norme e
misure sono essenziali per prevenire l'avvelenamento
da gas, compreso il monossido di carbonio (CO), e la
fuoriuscita di qualsiasi sostanza dannosa per la
salute e la sicurezza. |
(18) |
Il presente regolamento non
dovrebbe limitare la facoltà per gli Stati membri di
fissare prescrizioni da essi ritenute necessarie
riguardo ad aspetti dell'installazione, a condizioni
di areazione dei luoghi e a elementi relativi alla
sicurezza e alla prestazione energetica
dell'edificio stesso, purché tali prescrizioni non
impongano agli apparecchi ulteriori requisiti di
progettazione. |
(19) |
Poiché il presente regolamento non
copre i rischi causati da apparecchi in caso di
installazione, manutenzione o uso scorretti, gli
Stati membri dovrebbero essere incoraggiati a
provvedere affinché il pubblico sia informato dei
rischi per la salute e la sicurezza connessi ai
prodotti della combustione e della necessità di
opportune misure precauzionali di sicurezza, anche
in relazione alle emissioni di monossido di
carbonio. |
(20) |
Il presente regolamento non
disciplina le condizioni di fornitura del gas negli
Stati membri: in questi ultimi, quindi, mancando
un'armonizzazione delle caratteristiche tecniche del
carburante gassoso, vigono condizioni diverse da
Stato membro a Stato membro riguardo ai tipi di gas
e alle pressioni di alimentazione. La composizione e
le caratteristiche dei tipi di gas e le pressioni di
alimentazione nel luogo in cui è messo in servizio
un apparecchio sono molto importanti per la
sicurezza e il suo corretto funzionamento; tale
aspetto dovrebbe essere tenuto in considerazione in
fase di progettazione dell'apparecchio per
garantirne la compatibilità con i tipi di gas e le
pressioni di alimentazione cui è destinato. |
(21) |
Per non ostacolare gli scambi di
apparecchi, con l'argomento secondo cui le
condizioni della fornitura del gas non sono ancora
armonizzate, e permettere che gli operatori
economici siano sufficientemente informati, gli
Stati membri dovrebbero comunicare in tempo utile
agli altri Stati membri e alla Commissione i tipi di
gas e le corrispondenti pressioni di alimentazione
che usano sul loro territorio e le relative
modifiche. |
(22) |
La comunicazione degli Stati
membri sui tipi di gas e sulle pressioni di
alimentazione dovrebbe contenere le informazioni
necessarie agli operatori economici. In tale quadro,
la fonte primaria del combustibile gassoso fornito
non è importante per le caratteristiche,
l'efficienza e la compatibilità degli apparecchi
alle condizioni di fornitura del gas comunicate. |
(23) |
Nel determinare le famiglie e i
gruppi di gas usati sul loro territorio, gli Stati
membri dovrebbero tener conto dell'attività di
standardizzazione della qualità del gas attualmente
in corso e far sì che nell'intera Unione si affermi,
grazie alla standardizzazione, un approccio coerente
e coordinato verso l'armonizzazione dei combustibili
gassosi. |
(24) |
Se gli Stati membri, in base alla
direttiva 2009/73/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio (12) e alla
costante attività di normalizzazione del CEN sulle
specifiche di qualità del gas, decidono di favorire
un più ampio uso del biogas, immettendolo nella rete
di distribuzione del gas o distribuendolo attraverso
sistemi isolati, essi dovrebbero garantire, se la
qualità del gas fornito non rientra nella gamma di
qualità già comunicata, l'aggiornamento tempestivo
della loro comunicazione sui tipi di gas. |
(25) |
Se gli Stati membri redigono i
loro piani nazionali d'azione ai sensi della
direttiva 2009/28/CE al fine di ottemperare
all'obbligo che essi hanno di aumentare la quota
delle energie rinnovabili, e in particolare del
biogas, sul consumo energetico totale, essi sono
invitati a considerare le possibilità di immettere
tali gas nella rete di distribuzione del gas. |
(26) |
Gli Stati membri dovrebbero
adottare provvedimenti atti a garantire che le
condizioni di approvvigionamento del gas non
costituiscano un ostacolo agli scambi e non limitino
la messa in servizio di apparecchi compatibili con
le condizioni di approvvigionamento locale di gas. |
(27) |
Gli apparecchi contemplati dal
presente regolamento e a esso conformi dovrebbero
beneficiare del principio della libera circolazione
delle merci. Tali apparecchi, per poter essere messi
in servizio, dovrebbero essere compatibili con le
condizioni di fornitura di gas che vigono in loco. |
(28) |
Il marchio di categoria
dell'apparecchio apposto sull'apparecchio o sulla
sua targhetta stabilisce un legame diretto con le
famiglie e/o i gruppi di gas destinati a bruciare,
in condizioni di sicurezza e al livello di
prestazioni desiderato, in un determinato
apparecchio e garantisce pertanto la compatibilità
dell'apparecchio con le locali condizioni di
fornitura di gas. |
(29) |
È opportuno rispettare i requisiti
essenziali prescritti dal presente regolamento al
fine di garantire la sicurezza degli apparecchi, se
usati normalmente al livello di prestazioni
desiderato. |
(30) |
I requisiti essenziali dovrebbero
essere interpretati e applicati per tener conto dei
progressi tecnici al momento della progettazione e
della fabbricazione, nonché dei fattori tecnologici
ed economici, tipici di elevati livelli di tutela
della salute e della sicurezza e di uso razionale
dell'energia. |
(31) |
Gli operatori economici dovrebbero
essere responsabili della conformità degli
apparecchi e degli accessori ai requisiti del
presente regolamento a seconda dei rispettivi ruoli
nella catena di fornitura, al fine di garantire un
elevato livello di protezione di interessi pubblici
? come la salute e la sicurezza di persone e animali
domestici, la tutela dei consumatori e dei beni
materiali e l'uso razionale dell'energia ? nonché
una concorrenza leale sul mercato UE. |
(32) |
Tutti gli operatori economici che
intervengono nella catena di fornitura e
distribuzione dovrebbero prendere opportuni
provvedimenti atti a garantire di mettere a
disposizione sul mercato soltanto gli apparecchi o
accessori conformi al presente regolamento. È
necessario stabilire una ripartizione chiara e
proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo
di ogni operatore economico nella catena di
fornitura e distribuzione. |
(33) |
Possedendo conoscenze dettagliate
relative al processo di progettazione e produzione,
il fabbricante si trova nella posizione migliore per
effettuare la procedura di valutazione della
conformità. È pertanto opportuno che la valutazione
della conformità resti obbligo esclusivo del
fabbricante. |
(34) |
Il fabbricante dovrebbe fornire
informazioni dettagliate sull'uso previsto
dell'apparecchio in modo da consentirne
l'installazione, la messa in servizio, l'uso e la
manutenzione corretti e sicuri. È possibile che tali
informazioni debbano comprendere le specifiche
tecniche dell'interfaccia tra l'apparecchio e il suo
ambiente d'installazione. |
(35) |
Il presente regolamento non
dovrebbe applicarsi alle persone fisiche che
fabbricano un apparecchio a titolo non professionale
e lo utilizzano esclusivamente a fini propri. |
(36) |
Per facilitare la comunicazione
tra operatori economici, autorità nazionali di
vigilanza del mercato e consumatori, è opportuno che
gli Stati membri invitino gli operatori economici a
completare l'indirizzo postale con un indirizzo
Internet. |
(37) |
Occorre far sì che gli apparecchi
e gli accessori che entrano nel mercato dell'Unione
in provenienza da paesi terzi siano conformi ai
requisiti stabiliti dal presente regolamento e,
soprattutto, che i fabbricanti abbiano attuato
procedure di valutazione della conformità adeguate
riguardo a tali apparecchi e accessori. È pertanto
opportuno prevedere che gli importatori garantiscano
di immettere sul mercato apparecchi e accessori
conformi ai requisiti stabiliti dal presente
regolamento e di non immettere sul mercato
apparecchi e accessori che non siano conformi a tali
requisiti o che presentino elementi di rischio. È
auspicabile inoltre che gli importatori siano
obbligati a verificare l'attuazione delle procedure
di valutazione della conformità e l'accessibilità ?
presso le autorità competenti nazionali e a fini di
ispezione ? del marchio CE sugli apparecchi e sugli
accessori e della documentazione elaborata dai
fabbricanti. |
(38) |
Il distributore commercializza un
apparecchio o un accessorio dopo che esso è stato
immesso sul mercato dal fabbricante o
dall'importatore e dovrebbe agire con la dovuta
diligenza per garantire che la manipolazione
dell'apparecchio o dell'accessorio da parte sua non
ne comprometta la conformità. |
(39) |
Quando immette un apparecchio o un
accessorio sul mercato, ciascun importatore dovrebbe
indicare sull'apparecchio o sull'accessorio il
proprio nome, la denominazione commerciale o il
marchio registrato e l'indirizzo postale presso il
quale può essere contattato. Dovrebbero essere
previste eccezioni qualora le dimensioni o la natura
dell'apparecchio o dell'accessorio non consentano
tale indicazione. Tali eccezioni comprendono i casi
in cui l'importatore deve aprire l'imballaggio per
apporre il proprio nome e indirizzo sull'apparecchio
o sull'accessorio. |
(40) |
Gli operatori economici che
immettono sul mercato un apparecchio o un accessorio
con il proprio nome o marchio commerciale oppure
modificano un apparecchio o un accessorio così da
incidere sulla conformità ai requisiti stabiliti dal
presente regolamento, dovrebbero esserne considerati
il fabbricante e assumersi pertanto i relativi
obblighi. |
(41) |
Data la loro vicinanza al mercato,
distributori e importatori dovrebbero essere
coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato
svolti dalle competenti autorità nazionali e
dovrebbero essere pronti a parteciparvi attivamente,
fornendo a tali autorità tutte le informazioni
necessarie sugli apparecchi e gli accessori in
questione. |
(42) |
La garanzia della tracciabilità di
un apparecchio o di un accessorio lungo tutta la
catena di fornitura contribuisce a semplificare la
vigilanza del mercato e a migliorarne l'efficienza.
Un efficiente sistema di tracciabilità agevola il
compito delle autorità di vigilanza del mercato di
rintracciare l'operatore economico che abbia
commercializzato apparecchi o accessori non
conformi. Nel conservare le informazioni richieste a
norma del presente regolamento per l'identificazione
di altri operatori economici, questi ultimi non
dovrebbero essere tenuti ad aggiornare tali
informazioni concernenti gli altri operatori
economici che hanno fornito loro un apparecchio o un
accessorio o ai quali essi hanno fornito un
apparecchio o un accessorio. |
(43) |
È opportuno che il presente
regolamento si limiti a formulare i requisiti
essenziali. Al fine di facilitare la valutazione
della conformità a tali requisiti, è opportuno
prevedere una presunzione di conformità per gli
apparecchi e gli accessori che siano conformi alle
norme armonizzate adottate ai sensi del regolamento
(UE) n. 1025/2012, al fine di formulare specifiche
tecniche dettagliate dei suddetti requisiti, in
particolare per quanto riguarda la progettazione, la
costruzione, il funzionamento, le prove di uso
razionale dell'energia e l'installazione degli
apparecchi. |
(44) |
Il regolamento (UE) n. 1025/2012
prevede una procedura riguardante le obiezioni alle
norme armonizzate che non soddisfino completamente
le prescrizioni del presente regolamento. |
(45) |
Per consentire agli operatori
economici di dimostrare e alle autorità competenti
di garantire che gli apparecchi e gli accessori
commercializzati sono conformi ai requisiti
essenziali, è necessario prevedere procedure di
valutazione della conformità. La decisione
n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le
procedure di valutazione della conformità, che vanno
dalla procedura meno severa a quella più severa con
un rigore proporzionale al livello di rischio
effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire
coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc,
è opportuno che le procedure di valutazione della
conformità siano scelte tra questi moduli. |
(46) |
I fabbricanti dovrebbero redigere
una dichiarazione UE di conformità che fornisca le
informazioni chieste ai sensi del presente
regolamento sulla conformità di un apparecchio o di
un accessorio ai requisiti stabiliti dal presente
regolamento e da altri atti pertinenti della
normativa di armonizzazione della UE. |
(47) |
Per garantire un accesso effettivo
all'informazione a fini di vigilanza del mercato, le
informazioni necessarie a identificare tutti gli
atti dell'UE applicabili a un apparecchio o a un
accessorio dovrebbero essere disponibili in un'unica
dichiarazione UE di conformità. Al fine di ridurre
gli oneri amministrativi a carico degli operatori
economici, tale dichiarazione unica UE può essere un
fascicolo comprendente le singole dichiarazioni di
conformità pertinenti. |
(48) |
Il marchio CE, che indica la
conformità di un apparecchio o di un accessorio, è
la conseguenza visibile di un vasto processo
comprendente la valutazione della conformità in
senso lato. I principi generali che disciplinano il
marchio CE e le sue relazioni con altre marcature
sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008. È
opportuno che nel presente regolamento siano fissate
le norme relative all'apposizione del marchio CE
sugli apparecchi e accessori. Dovrebbero essere
previste eccezioni qualora le dimensioni o la natura
dell'apparecchio o dell'accessorio non consentano di
apporvi il marchio CE. |
(49) |
Gli accessori non sono apparecchi,
ma prodotti intermedi destinati ai fabbricanti di
apparecchi e progettati per essere incorporati in un
apparecchio. Tuttavia gli accessori dovrebbero
soddisfare i requisiti essenziali in modo da
espletare correttamente le funzioni cui sono
destinati se incorporati in un apparecchio o
assemblati per costituire un apparecchio. In
un'ottica di semplificazione e per evitare
confusione e malintesi da parte dei fabbricanti in
merito all'adempimento dei loro obblighi, è ritenuto
giustificato il fatto che il marchio CE sia apposto
anche sugli accessori. |
(50) |
È necessaria una verifica della
conformità degli apparecchi e degli accessori ai
requisiti essenziali per proteggere efficacemente la
salute e la sicurezza delle persone, degli animali
domestici e dei beni materiali. |
(51) |
Per garantire la conformità degli
apparecchi e degli accessori ai requisiti
essenziali, è indispensabile elaborare adeguate
procedure di conformità cui i fabbricanti si debbano
attenere. Tali procedure dovrebbero essere fissate
ispirandosi ai moduli di valutazione della
conformità di cui alla decisione n. 768/2008/CE. |
(52) |
Le procedure di valutazione della
conformità di cui al presente regolamento richiedono
l'intervento di organismi di valutazione della
conformità, notificati dagli Stati membri alla
Commissione. |
(53) |
L'esperienza ha dimostrato che i
criteri di cui alla direttiva 2009/142/CE, cui
devono attenersi gli organismi di valutazione della
conformità per essere notificati alla Commissione,
non sono sufficienti a garantire un livello
uniformemente alto di prestazioni degli organismi
notificati in tutta l'Unione. È tuttavia
indispensabile che tutti gli organismi notificati
eseguano le proprie funzioni allo stesso livello e
alle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal
fine è necessario stabilire requisiti obbligatori
per gli organismi di valutazione della conformità
che desiderano essere notificati per fornire servizi
di valutazione della conformità. |
(54) |
Per garantire un livello coerente
di qualità nella prestazione della valutazione della
conformità, è inoltre necessario stabilire le
prescrizioni da applicare alle autorità di notifica
e agli altri organismi coinvolti nella valutazione,
nella notifica e nella vigilanza degli organismi
notificati. |
(55) |
Quando un organismo di valutazione
della conformità dimostra la conformità ai criteri
fissati nelle norme armonizzate, si dovrebbe
presumere che sia conforme ai corrispondenti
requisiti fissati nel presente regolamento. |
(56) |
Il sistema previsto dal presente
regolamento dovrebbe essere completato dal sistema
di accreditamento di cui al regolamento (CE)
n. 765/2008. Poiché l'accreditamento è un mezzo
essenziale per la verifica della competenza degli
organismi di valutazione della conformità, è
opportuno impiegarlo anche ai fini della notifica. |
(57) |
Un accreditamento trasparente,
come raccomandato dal regolamento (CE) n. 765/2008,
che assicuri il necessario livello di attendibilità
dei certificati di conformità, dovrebbe essere
considerato dalle amministrazioni nazionali
nell'intera Unione lo strumento privilegiato per
dimostrare la competenza tecnica degli organismi di
valutazione della conformità. Tuttavia, le autorità
nazionali possono ritenere di possedere gli
strumenti idonei a effettuare da sé tale
valutazione. In tal caso, onde assicurare
l'opportuno livello di credibilità delle valutazioni
effettuate dalle altre autorità nazionali,
dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri
Stati membri le necessarie prove documentali che
dimostrino che gli organismi di valutazione della
conformità valutati rispettano le pertinenti
prescrizioni regolamentari. |
(58) |
Spesso gli organismi di
valutazione della conformità subappaltano parti
delle loro attività connesse alla valutazione della
conformità o fanno ricorso a una controllata. Al
fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto
per gli apparecchi e gli accessori da immettere sul
mercato UE, è indispensabile che subappaltatori e
controllate che effettuano servizi di valutazione
della conformità rispettino gli stessi requisiti
applicati agli organismi notificati riguardo allo
svolgimento di compiti di valutazione della
conformità. È pertanto importante che la valutazione
della competenza e delle prestazioni degli organismi
da notificare e la vigilanza degli organismi già
notificati siano estese anche alle attività eseguite
dai subappaltatori e dalle controllate. |
(59) |
È necessario aumentare
l'efficienza e la trasparenza della procedura di
notifica e, in particolare, adattarla alle nuove
tecnologie in modo da consentire la notifica
elettronica. |
(60) |
Visto che gli organismi notificati
possono offrire i propri servizi in tutta l'Unione,
è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla
Commissione la possibilità di sollevare obiezioni
relative a un organismo notificato. È pertanto
importante prevedere un periodo durante il quale sia
possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni
circa la competenza degli organismi di valutazione
della conformità prima che inizino a operare in
qualità di organismi notificati. |
(61) |
Nell'interesse della
competitività, è fondamentale che gli organismi
notificati applichino le procedure di valutazione
della conformità senza creare oneri superflui per
gli operatori economici. Per lo stesso motivo, e per
garantire la parità di trattamento degli operatori
economici, deve essere garantita la coerenza
nell'applicazione tecnica delle procedure di
valutazione della conformità, che può essere
realizzata meglio mediante un coordinamento
appropriato e la cooperazione tra organismi
notificati. |
(62) |
Le parti interessate dovrebbero
avere il diritto di ricorrere contro l'esito di una
valutazione di conformità eseguita da un organismo
notificato. Per tale motivo, è importante provvedere
affinché sia disponibile una procedura di ricorso
contro le decisioni adottate dagli organismi
notificati. |
(63) |
Per garantire la certezza del
diritto, è necessario chiarire che agli apparecchi e
agli accessori oggetto del presente regolamento si
applicano le norme in materia di vigilanza del
mercato dell'Unione e di controlli sui prodotti che
entrano nel mercato dell'Unione di cui al
regolamento (CE) n. 765/2008. Il presente
regolamento non dovrebbe impedire agli Stati membri
di scegliere le autorità competenti incaricate dello
svolgimento di tali compiti. |
(64) |
La direttiva 2009/142/CE prevede
già una procedura di salvaguardia che consente di
contestare la conformità di un apparecchio o di un
accessorio. Per aumentare la trasparenza e ridurre i
tempi procedurali, è necessario migliorare la
procedura di salvaguardia attuale al fine di
aumentarne l'efficienza e avvalersi delle conoscenze
disponibili negli Stati membri. |
(65) |
Il sistema attuale dovrebbe essere
completato da una procedura che consenta di
informare le parti interessate delle misure di cui è
prevista l'adozione in relazione agli apparecchi e
agli accessori che presentano un rischio per la
salute o la sicurezza delle persone o degli gli
animali domestici o dei beni materiali. Essa
dovrebbe consentire inoltre alle autorità di
vigilanza del mercato, in cooperazione con gli
operatori economici interessati, di intervenire in
una fase più precoce per quanto riguarda tali
apparecchi e accessori. |
(66) |
Qualora gli Stati membri e la
Commissione concordino sul fatto che una misura
adottata da uno Stato membro sia giustificata, non
dovrebbero essere previsti ulteriori interventi da
parte della Commissione, a eccezione dei casi in cui
la non conformità possa essere attribuita a carenze
di una norma armonizzata. |
(67) |
Dovrebbe essere delegato alla
Commissione il potere di adottare atti conformemente
all'articolo 290 TFUE riguardo al contenuto delle
comunicazioni degli Stati membri sulle condizioni di
fornitura del gas sul loro territorio. È di
particolare importanza che durante i lavori
preparatori la Commissione svolga adeguate
consultazioni, anche a livello di esperti. Nella
preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati
la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale,
tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti
pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. |
(68) |
Al fine di garantire condizioni
uniformi di esecuzione del presente regolamento,
dovrebbero essere attribuite alla Commissione
competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero
essere esercitate conformemente al regolamento (UE)
n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (13). |
(69) |
Per l'adozione di atti di
esecuzione che richiedono allo Stato membro
notificante di adottare le necessarie misure
correttive nei confronti degli organismi notificati
che non soddisfano o non soddisfano più i requisiti
per la loro notifica, si dovrebbe far ricorso alla
procedura consultiva. |
(70) |
La procedura d'esame dovrebbe
essere utilizzata per l'adozione di atti di
esecuzione al fine di definire la forma delle
comunicazioni degli Stati membri sulle condizioni di
fornitura del gas sul loro territorio. |
(71) |
La procedura d'esame dovrebbe
essere utilizzata anche per l'adozione di atti di
esecuzione relativi agli apparecchi e agli accessori
conformi che presentino un rischio per la salute o
la sicurezza delle persone, per gli animali
domestici o i beni materiali. |
(72) |
Per imperativi motivi d'urgenza
debitamente giustificati connessi agli apparecchi o
agli accessori conformi che presentano un rischio
per la salute o la sicurezza delle persone, la
Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione
immediatamente applicabili. |
(73) |
In linea con la prassi
consolidata, il comitato istituito a norma del
presente regolamento può svolgere un ruolo utile
esaminando le questioni concernenti l'applicazione
del regolamento stesso che possono essere sollevate
dal suo presidente o dal rappresentante di uno Stato
membro conformemente al suo regolamento interno. |
(74) |
Ogniqualvolta si esaminino
questioni relative al presente regolamento, a
eccezione della sua attuazione o di sue violazioni,
vale a dire in un gruppo di esperti della
Commissione, il Parlamento europeo dovrebbe
ricevere, in linea con la prassi corrente, tutte le
informazioni e la documentazione, nonché, ove
opportuno, l'invito a partecipare a tali riunioni. |
(75) |
La Commissione dovrebbe
determinare mediante atti di esecuzione e, in virtù
della loro natura speciale, senza applicare il
regolamento (UE) n. 182/2011, se le misure adottate
dagli Stati membri nei confronti degli apparecchi o
degli accessori non conformi siano giustificate o
meno. |
(76) |
È necessario prevedere un regime
transitorio ragionevole che consenta, senza la
necessità di rispettare altri requisiti relativi ai
prodotti, la commercializzazione e la messa in
servizio degli apparecchi e degli accessori già
immessi sul mercato ai sensi della direttiva
2009/142/CE prima della data di applicazione del
presente regolamento. I distributori dovrebbero
quindi poter fornire apparecchi e accessori immessi
sul mercato, vale a dire gli stock che si trovano
già nella catena di distribuzione, prima della data
di applicazione del presente regolamento. |
(77) |
Gli Stati membri dovrebbero
stabilire le norme sulle sanzioni da irrogare in
caso di violazione del presente regolamento e
assicurare che tali norme siano applicate. Le
sanzioni previste dovrebbero essere effettive,
proporzionate e dissuasive. |
(78) |
Poiché l'obiettivo del presente
regolamento, vale a dire far sì che gli apparecchi e
gli accessori presenti sul mercato dell'Unione
soddisfino i requisiti di un elevato livello di
tutela della salute e della sicurezza delle persone,
degli animali domestici e dei beni e di un uso
razionale dell'energia mantenendo al tempo stesso un
buon funzionamento del mercato interno, non può
essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati
membri ma, a motivo della sua portata e dei suoi
effetti, può essere conseguito meglio a livello di
Unione, quest'ultima può intervenire in base al
principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5
del trattato sull'Unione europea. Il presente
regolamento si limita a quanto è necessario per
conseguire tale obiettivo in ottemperanza al
principio di proporzionalità enunciato nello stesso
articolo. |
(79) |
È pertanto opportuno abrogare la
direttiva 2009/142/CE, |
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica ad
apparecchi e accessori.
2. Ai fini del presente regolamento, un
apparecchio si considera «usato normalmente» quando sono
soddisfatte le seguenti condizioni:
a) |
è installato correttamente e
sottoposto a una regolare manutenzione conforme alle
istruzioni del fabbricante; |
b) |
è usato nell'ambito della normale
gamma di variazioni della qualità del gas e della
pressione di alimentazione come stabilito dagli
Stati membri nella loro comunicazione a norma
dell'articolo 4, paragrafo 1; |
c) |
è usato per gli scopi ai quali è
stato destinato o in modi ragionevolmente
prevedibili. |
3. Il presente regolamento non si
applica ad apparecchi destinati specificamente:
a) |
all'uso in processi industriali
che si svolgono in stabilimenti industriali; |
b) |
all'uso su aerei e ferrovie; |
c) |
a scopi di ricerca per un uso
temporaneo nei laboratori. |
Ai fini del presente paragrafo, un
apparecchio è considerato «appositamente concepito» quando
la progettazione è intesa unicamente a rispondere a
un'esigenza specifica per un procedimento o un utilizzo
specifico.
4. Se gli aspetti trattati dal presente
regolamento per apparecchi o accessori sono trattati in modo
più specifico da altri atti della normativa di
armonizzazione UE, il presente regolamento non si applica o
cessa di essere applicato a tali apparecchi o accessori per
quanto riguarda i suddetti aspetti.
5. Il requisito essenziale sull'uso
razionale dell'energia di cui all'allegato I, punto 3.5, del
presente regolamento non si applica agli apparecchi
disciplinati da una misura adottata ai sensi dell'articolo
15 della direttiva 2009/125/CE.
6. Il presente regolamento non inficia
l'obbligo a carico degli Stati membri di adottare misure
atte a promuovere l'uso di energia da fonti rinnovabili e
l'efficienza energetica degli edifici, ai sensi delle
direttive 2009/28/CE, 2010/31/UE e 2012/27/UE. Tali misure
devono essere compatibili con il TFUE.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si
intende per:
1) |
«apparecchi», apparecchi che
bruciano carburanti gassosi usati per cuocere,
refrigerare, climatizzare, riscaldare ambienti,
produrre acqua calda, illuminare o lavare, nonché
apparecchi come bruciatori ad aria soffiata e
caloriferi che devono essere muniti di tali
bruciatori; |
2) |
«accessori», i dispositivi di
sicurezza, di controllo o di regolazione e i loro
sottogruppi, destinati a essere incorporati in un
apparecchio o montati per costituire un apparecchio; |
3) |
«combustione», il processo in cui
il carburante gassoso, reagendo con l'ossigeno,
produce luce o calore; |
4) |
«lavaggio», l'intero processo di
lavaggio, asciugatura e stiratura comprese; |
5) |
«cucinare», l'arte o la pratica di
preparare o scaldare cibi destinati al consumo,
utilizzando calore e impiegando un'ampia gamma di
metodi; |
6) |
«carburante gassoso», qualsiasi
carburante che alla temperatura di 15 °C e alla
pressione assoluta di 1 bar sia allo stato gassoso; |
7) |
«processo industriale»,
estrazione, crescita, raffinazione, trattamento,
produzione, lavorazione o preparazione di materiali,
piante, animali, prodotti di origine animale,
prodotti alimentari o d'altro tipo, ai fini della
loro utilizzazione commerciale; |
8) |
«impianti industriali», ogni luogo
in cui l'attività principale svolta è un processo
industriale, soggetto a determinate regolamentazioni
nazionali in materia di salute e sicurezza; |
9) |
«famiglia di gas», un gruppo di
carburanti gassosi aventi un analogo comportamento
di combustione, collegati fra loro da una serie di
indici di Wobbe; |
10) |
«gruppo di gas», una gamma
definita di indici di Wobbe all'interno di quello
della famiglia di gas in questione; |
11) |
«indice di Wobbe», un indicatore
dell'intercambiabilità dei gas, usato per comparare
l'output energetico della combustione di varie
composizioni di gas in un apparecchio; |
12) |
«categoria di apparecchio»,
l'identificazione di famiglie e/o gruppi di gas che
un apparecchio è destinato a bruciare alle
condizioni di sicurezza e al livello di prestazioni
desiderati, indicate dal marchio per la categoria di
apparecchio; |
13) |
«efficienza energetica», il
rapporto tra risultato in termini di prestazione
(output) e immissione di energia (input); |
14) |
«messa a disposizione sul
mercato», la fornitura di un apparecchio o di un
accessorio destinato a essere distribuito o usato
nel mercato dell'Unione nell'ambito di un'attività
commerciale, a titolo oneroso o gratuito; |
15) |
«immissione sul mercato», la prima
messa a disposizione sul mercato dell'Unione di un
apparecchio o di un accessorio; |
16) |
«messa in servizio», il primo
impiego di un apparecchio nell'Unione da parte
dell'utente finale; |
17) |
«fabbricante», una persona fisica
o giuridica che fabbrica un apparecchio o un
accessorio, o li ha progettati e fabbricati, e che
li commercializza apponendovi il proprio nome o
marchio o utilizza l'apparecchio a fini propri; |
18) |
«mandatario», una persona fisica o
giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da
un fabbricante un mandato scritto che la autorizza a
svolgere per suo conto determinati compiti; |
19) |
«importatore», una persona fisica
o giuridica stabilita nell'Unione che immette un
apparecchio o un accessorio proveniente da un paese
terzo sul mercato dell'Unione; |
20) |
«distributore», nella catena di
fornitura, una persona fisica o giuridica diversa
dal fabbricante o dall'importatore, che mette a
disposizione del mercato un apparecchio o un
accessorio; |
21) |
«operatori economici», il
fabbricante, il mandatario, l'importatore e il
distributore; |
22) |
«specifica tecnica», un documento
che prescrive i requisiti tecnici che un apparecchio
o un accessorio devono soddisfare; |
23) |
«norma armonizzata», una norma
armonizzata ai sensi dell'articolo 2, punto 1,
lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012; |
24) |
«accreditamento», l'accreditamento
definito all'articolo 2, punto 10, del regolamento
(CE) n. 765/2008; |
25) |
«organismo nazionale di
accreditamento», l'organismo di accreditamento
definito all'articolo 2, punto 11, del regolamento
(CE) n. 765/2008; |
26) |
«valutazione della conformità», il
processo con cui si verifica se i requisiti del
presente regolamento relativi a un apparecchio o a
un accessorio siano stati soddisfatti; |
27) |
«organismo di valutazione della
conformità», un organismo che svolge attività di
valutazione della conformità, come tarature, prove,
certificazioni e ispezioni; |
28) |
«richiamo», un provvedimento volto
a ottenere la restituzione di un apparecchio che sia
già stato messo a disposizione dell'utente finale o
di un accessorio che è già stato messo a
disposizione di un fabbricante di apparecchi; |
29) |
«ritiro», un provvedimento volto a
impedire la messa a disposizione sul mercato di un
apparecchio o un accessorio nella catena della
fornitura; |
30) |
«normativa di armonizzazione
dell'Unione», la normativa dell'Unione che armonizza
le condizioni di commercializzazione dei prodotti; |
31) |
«marchio CE», un tipo di marchio
con cui il fabbricante indica che l'apparecchio o
l'accessorio è conforme ai requisiti applicabili
stabiliti dalla normativa di armonizzazione
dell'Unione che ne prevede l'apposizione. |
Articolo 3
Messa a disposizione sul mercato e messa
in servizio
1. Gli apparecchi sono messi a
disposizione sul mercato e messi in servizio solo se, usati
normalmente, soddisfano il presente regolamento.
2. Gli accessori sono messi a
disposizione sul mercato solo se sono conformi al presente
regolamento.
3. Il presente regolamento non
pregiudica la facoltà degli Stati membri di stabilire i
requisiti ritenuti eventualmente necessari affinché persone,
animali domestici e proprietà siano protetti durante il
normale uso degli apparecchi, purché quest'ultimi non
debbano essere modificati.
Articolo 4
Condizioni di fornitura del gas
1. Entro il 21 ottobre 2017 gli Stati
membri comunicano alla Commissione e agli altri Stati
membri, conformemente all'allegato II e nel formato
appropriato, i tipi di gas e le corrispondenti pressioni di
alimentazione dei carburanti gassosi usati sul loro
territorio. Essi comunicano le relative modifiche entro sei
mesi dall'annuncio delle previste modifiche.
2. Alla Commissione occorre conferire il
potere, ai sensi dell'articolo 41, di adottare atti delegati
relativi alle modifiche apportate al contenuto delle
comunicazioni degli Stati membri sulle condizioni, di cui
all'allegato II, alle quali avviene la fornitura del gas sui
loro territori per tener conto dei progressi tecnici
riguardo alle condizioni di fornitura di gas.
3. La Commissione può, mediante atti di
esecuzione, definire il formato armonizzato della
comunicazioni degli Stati membri di cui al paragrafo 1 del
presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati
secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 42,
paragrafo 3.
4. La Commissione si accerta che le
informazioni fornite dagli Stati membri conformemente al
paragrafo 1 siano pubblicate nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 5
Requisiti essenziali
Gli apparecchi e gli accessori devono
soddisfare i requisiti essenziali che sono loro applicabili,
elencati nell'allegato I.
Articolo 6
Libera circolazione
1. A causa di aspetti trattati dal
presente regolamento, gli Stati membri non possono vietare,
limitare od ostacolare la messa a disposizione sul mercato o
la messa in servizio di apparecchi conformi al presente
regolamento.
2. A causa di rischi trattati dal
presente regolamento, gli Stati membri non possono vietare,
limitare od ostacolare la messa a disposizione sul mercato
di accessori conformi al presente regolamento.
3. In occasione di fiere campionarie,
mostre, dimostrazioni o eventi analoghi gli Stati membri non
vietano l'esposizione di apparecchi o accessori non conformi
al presente regolamento, purché sia indicato in modo chiaro
e visibile che essi non sono conformi al presente
regolamento e non possono essere messi in vendita finché non
saranno stati resi conformi. Durante le dimostrazioni sono
applicate adeguate misure di sicurezza per garantire la
protezione delle persone, degli animali domestici e dei beni
materiali.
CAPO II
OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Articolo 7
Obblighi dei costruttori
1. All'atto dell'immissione dei loro
apparecchi e accessori sul mercato o del loro utilizzo a
fini propri, i fabbricanti garantiscono che essi sono stati
progettati e fabbricati conformemente ai requisiti
essenziali di sicurezza di cui all'allegato I.
2. I fabbricanti preparano la
documentazione tecnica di cui all'allegato III
(«documentazione tecnica») ed effettuano o fanno effettuare
la pertinente procedura di valutazione della conformità di
cui all'articolo 14.
Se, con la procedura di cui al primo
comma, è stata dimostrata la conformità di un apparecchio o
di un accessorio ai requisiti applicabili, i fabbricanti
redigono una dichiarazione UE di conformità e appongono il
marchio CE.
3. I fabbricanti conservano la
documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità
per dieci anni dalla data di immissione sul mercato
dell'apparecchio o dell'accessorio.
4. I fabbricanti garantiscono che siano
predisposte le procedure necessarie affinché la produzione
in serie continui a essere conforme al presente regolamento.
Si dovranno tenere nel debito conto le modifiche apportate
al progetto o alle caratteristiche degli apparecchi e degli
accessori nonché quelle apportate alle norme armonizzate o
ad altre specifiche tecniche in base alle quali viene
dichiarata la conformità degli apparecchi o degli accessori.
Se necessario, dati i rischi posti da un
apparecchio, i fabbricanti effettuano, a tutela della salute
e della sicurezza dei consumatori e di altri utenti, una
prova a campione sull'apparecchio reso disponibile sul
mercato, esaminano i reclami per apparecchi e accessori non
conformi, che saranno eventualmente registrati insieme ai
richiami a essi relativi, e tengono informati i distributori
di tale monitoraggio.
5. I fabbricanti devono apporre sui loro
apparecchi e accessori un numero di tipo, di lotto, di serie
o un altro elemento che ne consenta l'identificazione nonché
le diciture di cui all'allegato IV.
Se per le dimensioni o la natura
dell'apparecchio o dell'accessorio ciò non fosse possibile,
i fabbricanti appongono le informazioni richieste
sull'imballaggio o in un documento che accompagna
l'apparecchio o l'accessorio.
6. I fabbricanti devono indicare
sull'apparecchio il nome, la denominazione commerciale
registrata o il marchio registrato e l'indirizzo al quale
possono essere contattati o, se ciò non fosse possibile,
sull'imballaggio o in un documento che accompagna
l'apparecchio. L'indirizzo indica un unico punto in cui il
fabbricante può essere contattato. I recapiti devono essere
in una lingua facilmente comprensibile da parte dei
consumatori, di altri utenti finali e delle autorità di
vigilanza.
Gli importatori devono indicare
sull'accessorio il nome, la denominazione commerciale
registrata o il marchio registrato e l'indirizzo al quale
possono essere contattati o, se ciò non fosse possibile,
sull'imballaggio o su un documento che accompagna
l'accessorio. L'indirizzo indica un unico punto in cui il
fabbricante può essere contattato. I dati di recapito sono
redatti in una lingua facilmente comprensibile dai
fabbricanti di apparecchi e dalle autorità di vigilanza del
mercato.
7. I fabbricanti garantiscono che
l'apparecchio sia accompagnato da istruzioni e informazioni
sulla sicurezza, ai sensi dell'allegato I, punto 1.5, in una
lingua facilmente comprensibile da parte dei consumatori e
di altri utenti finali, secondo quanto stabilito dallo Stato
membro interessato. Tali istruzioni e informazioni sulla
sicurezza, al pari di qualunque etichettatura, devono essere
chiare, comprensibili e intelligibili.
I fabbricanti garantiscono che
l'accessorio sia accompagnato da una copia della
dichiarazione UE di conformità contenente, tra l'altro, le
modalità di incorporazione o di assemblaggio, di
regolazione, di funzionamento e di manutenzione ai sensi
dell'allegato I, punto 1.7, in una lingua facilmente
comprensibile da parte dei fabbricanti di apparecchi, come
stabilito dallo Stato membro interessato.
Tuttavia, se un grande quantitativo di
accessori è consegnato a un singolo utente, il lotto o la
consegna in questione possono essere corredati di un'unica
copia della dichiarazione UE di conformità.
8. I fabbricanti che ritengano, o
abbiano motivo di ritenere, non conforme al presente
regolamento un apparecchio o un accessorio da essi immesso
sul mercato prendono immediatamente provvedimenti correttivi
atti a rendere conforme l'apparecchio o l'accessorio, a
ritirarlo o, se opportuno, a richiamarlo. Inoltre, se
l'apparecchio o l'accessorio presentano dei rischi, i
fabbricanti ne informano immediatamente le competenti
autorità nazionali degli Stati membri sul cui mercato hanno
reso disponibile l'apparecchio o l'accessorio, indicando in
particolare i dettagli relativi alla non conformità e i
provvedimenti correttivi presi.
9. I fabbricanti, su richiesta motivata
di un'autorità nazionale competente, forniscono a
quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione
necessarie a dimostrare la conformità al regolamento
dell'apparecchio o dell'accessorio, in una lingua facilmente
comprensibile da tale autorità. Tali informazioni e
documentazione possono essere fornite su supporto cartaceo o
elettronico. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta
di quest'ultima, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare
i rischi presentati da apparecchi o accessori da essi
immessi sul mercato.
Articolo 8
Mandatari
1. Il fabbricante può nominare, mediante
mandato scritto, un mandatario.
Gli obblighi di cui all'articolo 7,
paragrafo 1, e l'obbligo di stesura della documentazione
tecnica non rientrano nel mandato del mandatario.
2. Il mandatario esegue i compiti
specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato
deve consentire al mandatario di svolgere almeno i seguenti
compiti:
a) |
mantenere a disposizione delle
autorità nazionali di vigilanza del mercato la
dichiarazione UE di conformità e la documentazione
tecnica per dieci anni dalla data in cui
l'apparecchio o l'accessorio è stato immesso sul
mercato; |
b) |
su richiesta motivata di
un'autorità nazionale competente, fornire a tale
autorità tutte le informazioni e la documentazione
necessarie a dimostrare la conformità
dell'apparecchio o dell'accessorio; |
c) |
cooperare con le autorità
nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi
iniziativa intrapresa per eliminare i rischi posti
dagli apparecchi o dagli accessori che rientrano nel
mandato del mandatario. |
Articolo 9
Obblighi degli importatori
1. Gli importatori immettono sul mercato
solo apparecchi e accessori conformi.
2. Prima di immettere un apparecchio sul
mercato, gli importatori verificano che il fabbricante si
sia attenuto all'appropriata procedura di valutazione della
conformità di cui all'articolo 14. Essi verificano anche che
il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica, che
l'apparecchio rechi il marchio CE e sia accompagnato dalle
istruzioni e dalle informazioni sulla sicurezza di cui
all'allegato I, punto 1.5, e che il fabbricante abbia
soddisfatto i requisiti di cui all'articolo 7, paragrafi 5 e
6.
Prima di immettere un accessorio sul
mercato, gli importatori verificano che il fabbricante si
sia attenuto all'appropriata procedura di valutazione della
conformità di cui all'articolo 14. Essi verificano anche che
il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica, che
l'accessorio sia contrassegnato dal marchio CE e sia
accompagnato da una copia della dichiarazione UE di
conformità contenente, tra l'altro, le modalità di
incorporazione o di assemblaggio, di regolazione, di
funzionamento e di manutenzione ai sensi dell'allegato I,
punto 1.7, e che il fabbricante abbia soddisfatto i
requisiti di cui all'articolo 7, paragrafi 5 e 6.
L'importatore che ritenga, o abbia motivo
di ritenere, un apparecchio o un accessorio non conformi ai
requisiti essenziali di cui all'allegato I, non immette
l'apparecchio o l'accessorio sul mercato finché non siano
stati resi conformi. Se inoltre l'apparecchio o l'accessorio
presentassero dei rischi, l'importatore ne informa il
fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.
3. Gli importatori devono indicare
sull'apparecchio il nome, la denominazione commerciale
registrata o il marchio registrato e l'indirizzo al quale
possono essere contattati o, se ciò non fosse possibile,
sull'imballaggio o in un documento che accompagna
l'apparecchio. I recapiti devono essere in una lingua
facilmente comprensibile da parte dei consumatori, di altri
utenti finali e delle autorità di vigilanza del mercato.
Gli importatori devono indicare
sull'accessorio il nome, la denominazione commerciale
registrata o il marchio registrato e l'indirizzo al quale
possono essere contattati o, se ciò non fosse possibile,
sull'imballaggio o in un documento che accompagna
l'accessorio. I dati di recapito sono redatti in una lingua
facilmente comprensibile dai fabbricanti di apparecchi e
dalle autorità di vigilanza del mercato.
4. Gli importatori garantiscono che
l'apparecchio sia accompagnato da istruzioni e informazioni
sulla sicurezza, ai sensi dell'allegato I, punto 1.5, in una
lingua facilmente comprensibile da parte dei consumatori e
di altri utenti finali, come stabilito dallo Stato membro
interessato.
Gli importatori garantiscono che
l'accessorio sia accompagnato da una copia della
dichiarazione UE di conformità contenente, tra l'altro, le
modalità di incorporazione o di assemblaggio, di
regolazione, di funzionamento e di manutenzione ai sensi
dell'allegato I, punto 1.7, in una lingua facilmente
comprensibile da parte dei fabbricanti di apparecchi, come
stabilito dallo Stato membro interessato.
5. Gli importatori si accertano che,
quando un apparecchio o un accessorio è sotto la loro
responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di
trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai
requisiti essenziali di cui all'allegato I.
6. Se necessario, dati i rischi posti da
un apparecchio, gli importatori effettuano, a tutela della
salute e della sicurezza dei consumatori e di altri utenti,
una prova a campione sugli apparecchi resi disponibili sul
mercato, esaminano i reclami per quelli non conformi, che
saranno eventualmente registrati insieme ai richiami a essi
relativi, e tengono informati i distributori di tale
monitoraggio.
7. Gli importatori che ritengano, o
abbiano motivo di ritenere, non conforme al presente
regolamento un apparecchio o un accessorio da essi immesso
sul mercato prendono immediatamente provvedimenti correttivi
atti a rendere conforme l'apparecchio o l'accessorio, a
ritirarlo o, eventualmente, a richiamarlo. Inoltre, se
l'apparecchio o l'accessorio presentano dei rischi, gli
importatori ne informano immediatamente le competenti
autorità nazionali degli Stati membri sul cui mercato hanno
reso disponibile l'apparecchio o l'accessorio, indicando in
particolare i dettagli relativi alla non conformità e i
provvedimenti correttivi presi.
8. Gli importatori manterranno a
disposizione delle autorità di vigilanza del mercato una
copia della dichiarazione UE di conformità per dieci anni
dalla data in cui l'apparecchio o l'accessorio è stato
immesso sul mercato e faranno sì che la documentazione
tecnica resti accessibile a tali autorità, su loro
richiesta.
9. Gli importatori, su richiesta
motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a
quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione
necessarie a dimostrare la conformità di un apparecchio o di
un accessorio, in una lingua facilmente comprensibile per
tale autorità. Tali informazioni e documentazione possono
essere fornite su supporto cartaceo o elettronico. Essi
cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, a
qualsiasi iniziativa intrapresa per eliminare i rischi
presentati da apparecchi o accessori da essi immessi sul
mercato.
Articolo 10
Obblighi dei distributori
1. Quando rendono disponibile sul
mercato un apparecchio o un accessorio, i distributori
devono prestare la massima attenzione alle prescrizioni del
presente regolamento.
2. Prima di mettere a disposizione sul
mercato un apparecchio, i distributori verificano che esso
rechi il marchio CE, che sia accompagnato dalle istruzioni e
informazioni sulla sicurezza di cui all'allegato I, punto
1.5, in una lingua facilmente comprensibile ai consumatori e
agli altri utenti finali nello Stato membro sul cui mercato
l'apparecchio deve essere reso disponibile e che il
fabbricante e l'importatore abbiano soddisfatto i requisiti
di cui rispettivamente all'articolo 7, paragrafi 5 e 6, e
all'articolo 9, paragrafo 3.
Prima di rendere disponibile sul mercato
un accessorio, i distributori verificano che esso rechi il
marchio CE e che sia accompagnato da una copia della
dichiarazione UE di conformità contenente, tra l'altro, le
modalità di incorporazione o assemblaggio, di regolazione,
funzionamento e manutenzione ai sensi dell'allegato I, punto
1.7, in una lingua facilmente comprensibile ai fabbricanti
di apparecchi, come stabilito dallo Stato membro
interessato, e che il fabbricante e l'importatore abbiano
soddisfatto i requisiti di cui rispettivamente all'articolo
7, paragrafi 5 e 6, e all'articolo 9, paragrafo 3.
Il distributore che ritenga, o abbia
motivo di ritenere, un apparecchio o un accessorio non
conformi ai requisiti essenziali di cui all'allegato I, non
deve immettere l'apparecchio o l'accessorio sul mercato
finché non siano stati resi conformi. Se inoltre
l'apparecchio o l'accessorio presentano rischi, il
distributore ne informa il fabbricante o l'importatore e le
autorità di vigilanza del mercato.
3. I distributori si accertano che,
quando un apparecchio o un accessorio è sotto la loro
responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di
trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai
requisiti essenziali di cui all'allegato I.
4. I distributori che ritengano, o
abbiano motivo di ritenere, non conforme al presente
regolamento un apparecchio o un accessorio da essi reso
disponibile sul mercato, si accertano che siano presi
provvedimenti correttivi necessari per rendere l'apparecchio
o l'accessorio conforme, ritirarlo o eventualmente
richiamarlo. Inoltre, se l'apparecchio o l'accessorio
presenta un rischio, i distributori ne informano
immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati
membri sul cui mercato lo hanno reso disponibile, indicando
in particolare i dettagli relativi alla non conformità e i
provvedimenti correttivi adottati.
5. I distributori, su richiesta motivata
di un'autorità nazionale competente, forniscono a
quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione
necessarie per dimostrare la conformità di un apparecchio o
di un accessorio. Tali informazioni e documentazione possono
essere fornite su supporto cartaceo o elettronico. Essi
cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, a
ogni iniziativa intrapresa per eliminare i rischi presentati
da apparecchi o accessori da essi immessi sul mercato.
Articolo 11
Casi in cui gli obblighi dei costruttori
si applicano agli importatori e ai distributori
Ai fini del presente regolamento, un
importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ?
soggetto quindi agli obblighi del fabbricante di cui
all'articolo 7 ? se immette sul mercato un apparecchio o un
accessorio con il proprio nome o marchio commerciale, o
modifica un apparecchio o un accessorio già immesso sul
mercato, talché la conformità ai requisiti del presente
regolamento possa risultarne modificata.
Articolo 12
Identificazione degli operatori economici
Alle autorità di vigilanza che ne facciano
richiesta, gli operatori economici devono indicare:
a) |
tutti gli operatori economici che
abbiano fornito loro un apparecchio o un accessorio; |
b) |
tutti gli operatori economici cui
essi abbiano fornito un apparecchio o un accessorio. |
Gli operatori economici devono essere in
grado di presentare le informazioni di cui al primo comma
per dieci anni dal momento in cui è stato loro fornito un
apparecchio o un accessorio e per dieci anni dal momento in
cui essi hanno fornito un apparecchio o un accessorio.
CAPO III
CONFORMITÀ DI APPARECCHI E ACCESSORI
Articolo 13
Presunzione di conformità di apparecchi e
accessori
Apparecchi e accessori conformi alle norme
armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti siano stati
pubblicati sulla Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea si presumono essere conformi ai
requisiti essenziali di cui all'allegato I, che sono
disciplinati da tali norme o parti di esse.
Articolo 14
Procedura di valutazione della conformità
per apparecchi e accessori
1. Prima che un apparecchio o un
accessorio sia immesso sul mercato, il fabbricante deve
sottoporlo alla procedura di valutazione della conformità di
cui ai paragrafi 2 o 3.
2. La conformità di apparecchi e
accessori fabbricati in serie ai requisiti del presente
regolamento va valutata attraverso la prova UE del tipo
(modulo B ? tipo di produzione) di cui all'allegato III,
punto 1, insieme a uno dei seguenti moduli, a scelta del
fabbricante:
a) |
conformità al tipo basata su un
controllo interno della produzione oltre che a
controlli sui prodotti effettuati a intervalli
casuali (modulo C2), di cui all'allegato III, punto
2; |
b) |
conformità al tipo basata sulla
garanzia di qualità del processo di produzione
(modulo D) di cui all'allegato III, punto 3; |
c) |
conformità al tipo basata sulla
garanzia di qualità dei prodotti (modulo E) di cui
all'allegato III, punto 4; |
d) |
conformità al tipo basata sulla
verifica dei prodotti (modulo F) di cui all'allegato
III, punto 5. |
3. Se un apparecchio o un accessorio è
fabbricato in esemplare unico o in piccole quantità, il
fabbricante può scegliere una delle procedure di cui al
paragrafo 2 del presente articolo o la conformità basata
sulla verifica dell'esemplare unico (modulo G) di cui
all'allegato III, punto 6.
4. I documenti e la corrispondenza
relativi alla valutazione di conformità di un apparecchio o
di un accessorio vanno redatti in una lingua ufficiale dello
Stato membro in cui ha sede l'organismo notificato che
esegue le procedure di cui ai paragrafi 2 o 3 o in una
lingua da esso accettata.
Articolo 15
Dichiarazione UE di conformità
1. La dichiarazione di conformità UE
attesta il rispetto dei requisiti essenziali di cui
all'allegato I.
2. La dichiarazione UE di conformità ha
la struttura descritta all'allegato V, contiene gli elementi
specificati nei pertinenti moduli di cui all'allegato III ed
è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella o nelle
lingue richieste dallo Stato membro nel quale l'apparecchio
o l'accessorio sia immesso sul mercato o messo a
disposizione.
3. Per contribuire al rispetto dei
requisiti essenziali applicabili agli apparecchi finiti di
cui all'allegato I, la dichiarazione UE di conformità
dell'accessorio indica le caratteristiche dell'accessorio e
contiene istruzioni su come l'accessorio dovrebbe essere
incorporato in un apparecchio o montato per costituire un
siffatto apparecchio. La dichiarazione UE di conformità deve
essere in una lingua facilmente comprensibile da parte dei
fabbricanti dell'apparecchio e delle autorità di vigilanza
del mercato, secondo quanto stabilito dallo Stato membro
interessato.
4. Se un apparecchio o un accessorio è
soggetto a più atti giuridici dell'Unione che richiedono una
dichiarazione UE di conformità, è sufficiente redigere una
sola dichiarazione UE di conformità che sarà valida per
l'insieme di tali atti dell'Unione. La dichiarazione
contiene gli estremi degli atti dell'Unione, compresi i
riferimenti della loro pubblicazione.
5. Nel rilasciare la dichiarazione UE di
conformità, il fabbricante si assume la responsabilità della
conformità dell'apparecchio o dell'accessorio ai requisiti
del presente regolamento.
6. Con l'accessorio è fornita una copia
della dichiarazione UE di conformità.
Articolo 16
Principi generali del marchio CE
Il marchio CE è soggetto ai principi
generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE)
n. 765/2008.
Articolo 17
Regole e condizioni per l'apposizione del
marchio CE
1. Il marchio CE va apposto in modo
visibile, leggibile e indelebile sull'apparecchio e
sull'accessorio o eventualmente sulla targhetta che ne
riporta i dati. Qualora la natura dell'apparecchio o
dell'accessorio non lo consenta o non lo giustifichi, è
apposto sull'imballaggio e sui documenti che accompagnano
l'apparecchio o l'accessorio.
2. Il marchio CE va apposto prima che
l'apparecchio o l'accessorio sia immesso sul mercato.
3. Al marchio CE deve seguire il numero
di identificazione dell'organismo notificato che interviene
nella fase di controllo della produzione dell'apparecchio o
dell'accessorio e le ultime due cifre dell'anno in cui è
stato apposto il marchio CE. Il numero di identificazione
dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o,
in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo
mandatario.
4. Il marchio CE e il numero di
identificazione di cui al paragrafo 3 possono essere seguiti
da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un
impiego particolari.
5. Gli Stati membri si avvalgono dei
meccanismi esistenti per garantire un'applicazione corretta
del regime che disciplina il marchio CE e promuovono le
azioni opportune in caso di uso improprio di tale marchio.
Articolo 18
Diciture
1. Le diciture di cui all'allegato IV
sono apposte in modo visibile, leggibile e indelebile
sull'apparecchio o sulla targhetta che ne riporta i dati
nonché, eventualmente, sull'accessorio o sulla targhetta che
ne riporta i dati.
2. Le diciture di cui all'allegato IV
sono apposte prima che l'apparecchio o l'accessorio sia
immesso sul mercato.
CAPO IV
NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE
DELLA CONFORMITÀ
Articolo 19
Notifica
Gli Stati membri notificano alla
Commissione e agli altri Stati membri gli organismi
autorizzati a svolgere, in qualità di terzi, compiti di
valutazione della conformità a norma del presente
regolamento.
Articolo 20
Autorità di notifica
1. Gli Stati membri devono designare
un'autorità di notifica che elaborerà e attuerà le procedure
necessarie atte a valutare e a notificare gli organismi di
valutazione della conformità e a controllare gli organismi
notificati, anche per quanto riguarda l'ottemperanza
all'articolo 25.
2. Gli Stati membri possono decidere che
la valutazione e la vigilanza di cui al paragrafo 1 siano
eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai
sensi del regolamento (CE) n. 765/2008.
3. Se l'autorità di notifica delega o
altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo
di cui al paragrafo 1 del presente articolo a un organismo
che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona
giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni di cui
all'articolo 21. Inoltre, esso deve adottare disposizioni
per garantire una copertura alla responsabilità civile
connessa alle proprie attività.
4. L'autorità di notifica si assume la
piena responsabilità per i compiti svolti dall'organismo di
cui al paragrafo 3.
Articolo 21
Prescrizioni relative alle autorità di
notifica
1. Un'autorità di notifica deve essere
nominata in modo che non sorgano conflitti d'interesse con
gli organismi di valutazione della conformità.
2. Un'autorità di notifica deve essere
organizzata e gestita in modo da salvaguardare l'obiettività
e l'imparzialità delle sue attività.
3. Un'autorità di notifica deve essere
organizzata in modo che ogni decisione sulla notifica di un
organismo di valutazione della conformità sia presa da
persone competenti, diverse da quelle che hanno effettuato
la valutazione.
4. Un'autorità di notifica non deve
offrire né fornire attività svolte da organismi di
valutazione della conformità o da servizi di consulenza su
basi commerciali o concorrenziali.
5. Un'autorità di notifica deve
salvaguardare la riservatezza delle informazioni ottenute.
6. Un'autorità di notifica deve disporre
di un numero di dipendenti qualificati sufficiente per
eseguire i propri compiti in modo adeguato.
Articolo 22
Obbligo di informazione a carico delle
autorità di notifica
Gli Stati membri informano la Commissione
delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli
organismi di valutazione della conformità e per il controllo
degli organismi notificati, nonché di ogni modifica delle
stesse.
La Commissione rende pubbliche tali
informazioni.
Articolo 23
Prescrizioni relative agli organismi
notificati
1. Ai fini della notifica, un organismo
di valutazione della conformità deve soddisfare i requisiti
di cui ai paragrafi da 2 a 11.
2. L'organismo di valutazione della
conformità deve essere istituito ai sensi della legislazione
nazionale di uno Stato membro e avere personalità giuridica.
3. L'organismo di valutazione della
conformità è un organismo neutrale (terzo), indipendente
dall'organizzazione o dall'apparecchio che valuta.
Un organismo appartenente a
un'associazione di imprese o a una federazione professionale
che rappresenti imprese di progettazione, fabbricazione,
fornitura, montaggio, uso o manutenzione di apparecchi o
accessori da esso valutati, può essere ritenuto un organismo
di questo tipo se ne sono dimostrate l'indipendenza e
l'assenza di conflitti d'interesse.
4. Un organismo di valutazione della
conformità, i suoi dirigenti e il personale che effettua la
valutazione della conformità non può essere anche
progettista, fabbricante, fornitore, installatore,
acquirente, proprietario, utente o responsabile della
manutenzione di apparecchi o di accessori sottoposti alla
valutazione o rappresentare una di queste parti. Ciò non
pregiudica la possibilità di usare gli apparecchi e gli
accessori valutati necessari al funzionamento dell'organismo
di valutazione della conformità o di usare i suddetti
apparecchi e accessori a scopo privato.
Un organismo di valutazione della
conformità, i suoi dirigenti e il personale che effettua la
valutazione della conformità non può essere coinvolto
direttamente nella progettazione, fabbricazione,
costruzione, commercializzazione, installazione, uso o
manutenzione di tali apparecchi o accessori o rappresentare
parti coinvolte in tali attività. Essi non devono
intraprendere attività alcuna che possa essere in conflitto
con la loro indipendenza di giudizio o integrità riguardo
alle attività di valutazione della conformità per cui sono
notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di
consulenza.
Gli organismi di valutazione della
conformità devono garantire che le attività delle loro
affiliate o dei loro subappaltatori non abbiano effetti
negativi sulla riservatezza, sull'obiettività o
sull'imparzialità delle loro attività di valutazione della
conformità.
5. Gli organismi di valutazione della
conformità e il loro personale devono eseguire le operazioni
di valutazione della conformità con il massimo di integrità
professionale e di competenza tecnica e devono essere liberi
da qualsiasi pressione e incentivo, soprattutto di ordine
finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i
risultati delle loro attività di valutazione, in particolare
da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di
tali attività.
6. Un organismo di valutazione della
conformità deve poter eseguire tutti i compiti di
valutazione della conformità assegnatigli in base
all'allegato III e in relazione ai quali è stato notificato,
sia che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o
da terzi a suo nome e sotto la sua responsabilità.
In ogni momento, per ogni procedura di
valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di
apparecchi e accessori per i quali è stato notificato, un
organismo di valutazione della conformità deve disporre:
a) |
di personale avente conoscenze
tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per
eseguire i compiti di valutazione della conformità; |
b) |
di descrizioni delle procedure
sulla cui base ha svolto la valutazione della
conformità, garantendo la trasparenza e la capacità
di riproduzione di tali procedure. Esso deve mettere
in atto politiche e procedure capaci di separare i
compiti che svolge come organismo notificato da
quelli per altre attività; |
c) |
procedure per svolgere attività
che tengano conto delle dimensioni di un'impresa,
del settore in cui opera, della sua struttura, del
grado di complessità tecnologica degli apparecchi e
degli accessori in questione e della natura, se di
massa o seriale, del processo produttivo. |
L'organismo di valutazione della
conformità deve disporre di mezzi atti a eseguire in modo
adeguato i compiti tecnici e amministrativi connessi alle
attività di valutazione della conformità e deve poter
accedere a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
7. Il personale responsabile
dell'esecuzione dei compiti di valutazione della conformità
deve disporre di quanto segue:
a) |
una buona formazione tecnica e
professionale, che copra tutte le attività di
valutazione della conformità in relazione alle quali
l'organismo di valutazione della conformità è stato
notificato; |
b) |
soddisfacenti conoscenze delle
prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e
un'adeguata autorità per eseguire tali valutazioni; |
c) |
una conoscenza e una comprensione
adeguate dei requisiti essenziali di cui
all'allegato I, delle norme armonizzate applicabili
e delle disposizioni pertinenti della normativa di
armonizzazione dell'Unione, nonché della normativa
nazionale; |
d) |
la capacità di elaborare
certificati, registri e relazioni a dimostrazione
del fatto che le valutazioni sono state effettuate. |
8. Deve essere garantita l'imparzialità
degli organismi di valutazione della conformità, dei loro
alti dirigenti e del personale addetto alla valutazione
della conformità.
La remunerazione degli alti dirigenti e
del personale addetto alla valutazione della conformità di
un organismo di valutazione della conformità non può
dipendere dal numero di valutazioni effettuate o dai
risultati di tali valutazioni.
9. Gli organismi di valutazione della
conformità stipulano un'assicurazione di responsabilità
civile, se tale forma assicurativa non è direttamente
coperta dallo Stato ai sensi della normativa nazionale o se
lo Stato membro stesso non effettua direttamente la
valutazione di conformità.
10. Il personale di un organismo di
valutazione della conformità è tenuto al segreto
professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza
nell'esercizio delle sue funzioni a norma dell'allegato III
o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno,
tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato
in cui esercita le sue attività. I diritti di proprietà
devono essere tutelati.
11. Gli organismi di valutazione della
conformità partecipano alle relative attività di normazione
e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi
notificati, istituito ai sensi dell'articolo 35, o fanno sì
che il loro personale addetto alla valutazione della
conformità ne sia informato, e applicano in linea generale
le decisioni e i documenti amministrativi prodotti da tale
gruppo.
Articolo 24
Presunzione di conformità degli organismi
notificati
Se un organismo di valutazione della
conformità dimostra la propria conformità ai criteri
stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di
esse i cui riferimenti siano stati pubblicati sulla
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,
si deve presumere che esso soddisfi i requisiti di cui
all'articolo 23 nella misura in cui le norme armonizzate
applicabili coprono tali requisiti.
Articolo 25
Affiliate e subappaltatori degli
organismi notificati
1. Se un organismo notificato subappalta
compiti specifici connessi alla valutazione della conformità
o ricorre a un'affiliata, deve garantire che il
subappaltatore o l'affiliata rispettino le prescrizioni di
cui all'articolo 23 e informarne di conseguenza l'autorità
di notifica.
2. Gli organismi notificati si assumono
la completa responsabilità delle mansioni eseguite dai
subappaltatori o dalle affiliate, ovunque questi siano
stabiliti.
3. Le attività possono essere
subappaltate o eseguite da una filiale solo con il consenso
del cliente.
4. Gli organismi notificati tengono a
disposizione dell'autorità di notifica i documenti
pertinenti riguardanti l'esame delle qualifiche del
subappaltatore o dell'affiliata e del lavoro eseguito da
questi ultimi ai sensi dell'allegato III.
Articolo 26
Domanda di notifica
1. L'organismo di valutazione della
conformità presenta una domanda di notifica all'autorità di
notifica dello Stato membro in cui è stabilito.
2. La domanda di notifica va
accompagnata da una descrizione delle attività di
valutazione della conformità, dai moduli di valutazione
della conformità e dagli apparecchi e accessori per i quali
l'organismo dichiara di essere competente, nonché da un
eventuale certificato di accreditamento, rilasciato da un
organismo nazionale di accreditamento, attestante che
l'organismo di valutazione della conformità soddisfa i
requisiti di cui all'articolo 23.
3. Se l'organismo di valutazione della
conformità non può fornire un certificato di accreditamento,
fornirà all'autorità di notifica tutte le prove documentali
necessarie a verificare, riconoscere e controllare
periodicamente la sua conformità ai requisiti di cui
all'articolo 23.
Articolo 27
Procedura di notifica
1. Le autorità di notifica possono
notificare solo gli organismi di valutazione della
conformità che soddisfino i requisiti di cui all'articolo
23.
2. Esse li notificano alla Commissione e
agli altri Stati membri usando lo strumento elettronico di
notifica sviluppato e gestito dalla Commissione.
3. Nella notifica vanno compresi tutti i
dettagli relativi alle attività di valutazione della
conformità, il/i modulo/i di valutazione della conformità,
gli apparecchi e gli accessori interessati nonché la
relativa attestazione di competenza.
4. Se una notifica non si fonda su un
certificato di accreditamento quale quello di cui
all'articolo 26, paragrafo 2, l'autorità notificante
fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove
documentali attestanti la competenza dell'organismo di
valutazione della conformità e le modalità messe in atto per
far sì che tale organismo venga regolarmente monitorato e
continui a soddisfare i requisiti di cui all'articolo 23.
5. L'organismo interessato può svolgere
le attività di un organismo notificato solo nel caso in cui
la Commissione o gli altri Stati membri non abbiano
sollevato obiezioni entro due settimane dalla notifica, se è
stato usato un certificato di accreditamento, o entro due
mesi dalla notifica, se non è stato usato un certificato di
accreditamento.
Solo un organismo siffatto è considerato
organismo notificato ai fini del presente regolamento.
6. L'autorità di notifica informa la
Commissione e gli altri Stati membri di eventuali successive
modifiche di rilievo apportate alla notifica.
Articolo 28
Numeri di identificazione ed elenchi
degli organismi notificati
1. La Commissione attribuisce un numero
di identificazione a ciascun organismo notificato.
Essa assegna un numero unico anche se
l'organismo è notificato ai sensi di diversi atti
dell'Unione.
2. La Commissione mette pubblicamente a
disposizione l'elenco degli organismi notificati a norma del
presente regolamento, inclusi i numeri di identificazione
loro assegnati e le attività per le quali sono stati
notificati.
La Commissione provvede ad aggiornare
l'elenco.
Articolo 29
Modifiche delle notifiche
1. Se un'autorità di notifica accerta o
viene a sapere che un organismo notificato ha cessato di
soddisfare i requisiti di cui all'articolo 23 o non adempie
ai suoi obblighi, essa provvede a limitare, sospendere o
revocare la notifica, a seconda dei casi, in funzione della
gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o
d'inadempimento di tali obblighi. L'autorità di notifica
informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati
membri.
2. Nei casi di limitazione, sospensione,
revoca della notifica o di cessazione dell'attività
dell'organismo notificato, lo Stato membro notificante
provvede affinché le pratiche di tale organismo siano evase
da un altro organismo notificato o siano messe a
disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del
mercato responsabili, su loro richiesta.
Articolo 30
Contestazione della competenza degli
organismi notificati
1. La Commissione indaga su tutti i casi
in cui abbia dubbi o vengano portati a sua conoscenza dubbi
sulla competenza di un organismo notificato o
sull'ottemperanza di un organismo notificato ai requisiti e
alle responsabilità cui è sottoposto.
2. Lo Stato membro notificante fornirà
alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni
relative al fondamento della notifica o al mantenimento
della competenza dell'organismo notificato in questione.
3. La Commissione garantisce la
riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel
corso delle sue indagini.
4. La Commissione, se accerta che un
organismo notificato non soddisfa, o non soddisfa più, i
requisiti per essere notificato, adotta un atto di
esecuzione con cui chiede allo Stato membro notificante di
prendere i provvedimenti correttivi necessari e,
all'occorrenza, di revocare la notifica.
Tale atto di esecuzione è adottato secondo
la procedura consultiva di cui all'articolo 42, paragrafo 2.
Articolo 31
Obblighi operativi degli organismi
notificati
1. Gli organismi notificati effettuano
le valutazioni di conformità seguendo le procedure di
valutazione della conformità di cui all'allegato III.
2. Le valutazioni di conformità vanno
effettuate con mezzi proporzionati, risparmiando agli
operatori economici gli oneri non necessari.
Gli organismi di valutazione della
conformità svolgono le loro attività tenendo nel debito
conto le dimensioni di un'impresa, il settore in cui opera,
la sua struttura, il grado di complessità tecnologica degli
apparecchi e degli accessori in questione e la natura,
seriale o di massa, del processo di produzione.
Nel far ciò devono tuttavia rispettare il
grado di rigore e il livello di protezione necessari per la
conformità dell'apparecchio o dell'accessorio al presente
regolamento.
3. Se un organismo notificato accerta
che un fabbricante non ha rispettato i requisiti essenziali
di cui all'allegato I o le corrispondenti norme armonizzate
o le specifiche tecniche, chiede a tale fabbricante di
prendere adeguati provvedimenti correttivi e non rilascia un
certificato o una decisione di omologazione.
4. Se un organismo notificato accerta
nel corso del monitoraggio della conformità che segue il
rilascio di un certificato o di una decisione di
omologazione che un apparecchio o un accessorio non è più
conforme, chiede al fabbricante di prendere adeguati
provvedimenti correttivi ed eventualmente sospende o revoca
il certificato o la decisione di omologazione.
5. Se non vengono presi provvedimenti
correttivi o se essi non producono il risultato auspicato,
l'organismo notificato, a seconda dei casi, limita, sospende
o revoca i certificati o le decisioni di omologazione.
Articolo 32
Ricorso contro le decisioni degli
organismi notificati
Gli organismi notificati provvedono a
istituire una procedura di ricorso contro le loro decisioni.
Articolo 33
Obbligo di informazione a carico degli
organismi notificati
1. Gli organismi notificati informano
l'autorità di notifica:
a) |
di qualunque rifiuto, limitazione,
sospensione o revoca di un certificato o di una
decisione di omologazione; |
b) |
di qualunque circostanza che possa
influire sull'ambito e sulle condizioni della
notifica; |
c) |
di eventuali richieste di
informazioni, ricevute dalle autorità di vigilanza
del mercato, in relazione ad attività di valutazione
della conformità; |
d) |
a richiesta, delle attività di
valutazione della conformità effettuate nell'ambito
della loro notifica e di qualsiasi altra attività,
incluse quelle transfrontaliere e relative al
subappalto. |
2. Ai sensi del presente regolamento,
gli organismi notificati forniscono agli altri organismi
notificati, le cui attività di valutazione della conformità
siano simili e coprano gli stessi apparecchi e accessori,
informazioni pertinenti su questioni relative ai risultati
negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della
conformità.
Articolo 34
Scambio di esperienze
La Commissione provvede all'organizzazione
di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli
Stati membri responsabili della politica di notifica.
Articolo 35
Coordinamento degli organismi notificati
La Commissione provvede, ai sensi del
presente regolamento, a istituire un adeguato sistema di
coordinamento e di cooperazione tra organismi notificati che
funzioni in modo efficiente sotto forma di gruppo, o gruppi,
settoriali di organismi notificati.
Gli organismi notificati partecipano al
lavoro di tale gruppo o tali gruppi, in modo diretto o
attraverso rappresentanti designati.
CAPO V
VIGILANZA DEL MERCATO DELL'UNIONE,
CONTROLLO DEGLI APPARECCHI E ACCESSORI CHE ENTRANO NEL
MERCATO DELL'UNIONE E PROCEDURA DI SALVAGUARDIA DELL'UNIONE
Articolo 36
Vigilanza del mercato dell'Unione e
controllo degli apparecchi e accessori che entrano nel
mercato dell'Unione
Agli apparecchi e accessori di cui al
presente regolamento si applicano l'articolo 15, paragrafo
3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE)
n. 765/2008.
Articolo 37
Procedura a livello nazionale per gli
apparecchi e gli accessori che presentano rischi
1. Qualora le autorità di vigilanza del
mercato di uno Stato membro abbiano sufficienti ragioni per
ritenere che un apparecchio o un accessorio disciplinato dal
presente regolamento comporti un rischio per la salute o la
sicurezza delle persone, per gli animali domestici o per i
beni materiali, esse effettuano una valutazione
dell'apparecchio o dell'accessorio interessato, tenendo
conto di tutte le prescrizioni pertinenti di cui al presente
regolamento. A tal fine, gli operatori economici pertinenti
cooperano all'occorrenza con le autorità di vigilanza del
mercato.
Se, nel corso della valutazione di cui al
primo comma, le autorità di vigilanza del mercato constatano
che l'apparecchio o l'accessorio non rispetta le
prescrizioni di cui al presente regolamento, esse chiedono
immediatamente all'operatore economico interessato di
adottare tutte le misure correttive del caso al fine di
rendere l'apparecchio o accessorio conforme alle suddette
prescrizioni oppure di ritirarlo dal mercato o di
richiamarlo entro un termine ragionevole e proporzionato
alla natura del rischio, a seconda dei casi.
Le autorità di vigilanza del mercato ne
informano l'organismo notificato competente.
L'articolo 21 del regolamento (CE)
n. 765/2008 si applica alle misure di cui al secondo comma
del presente paragrafo.
2. Qualora ritengano che l'inadempienza
non sia limitata al territorio nazionale, le autorità di
vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri
Stati membri dei risultati della valutazione e dei
provvedimenti che hanno prescritto all'operatore economico.
3. L'operatore economico garantisce che
siano prese tutte le misure correttive del caso in relazione
a tutti gli apparecchi e accessori interessati che ha messo
a disposizione sul mercato dell'intera Unione.
4. Qualora l'operatore economico
interessato non adotti le misure correttive del caso entro
il termine di cui al paragrafo 1, secondo comma, le autorità
di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure
provvisorie per proibire o limitare la messa a disposizione
degli apparecchio o degli accessori sul loro mercato
nazionale, per ritirarlo da tale mercato o per richiamarlo.
Le autorità di vigilanza del mercato
informano tempestivamente la Commissione e gli Stati membri
delle misure adottate.
5. Le informazioni di cui al paragrafo
4, secondo comma, includono tutti i particolari disponibili,
segnatamente i dati necessari all'identificazione
dell'apparecchio o dell'accessorio non conforme, la sua
origine, la natura della presunta non conformità e del
rischio connesso, la natura e la durata delle misure
nazionali adottate, nonché le argomentazioni avanzate
dall'operatore economico interessato. In particolare, le
autorità di vigilanza del mercato indicano se l'inadempienza
sia dovuta:
a) |
alla mancata conformità
dell'apparecchio o dell'accessorio alle prescrizioni
relative alla salute o alla sicurezza delle persone
o alla protezione degli animali domestici o dei beni
materiali; oppure |
b) |
alle carenze nelle norme
armonizzate di cui all'articolo 13, che conferiscono
la presunzione di conformità. |
6. Gli Stati membri diversi dallo Stato
membro che ha avviato la procedura a norma del presente
articolo informano senza indugio la Commissione e gli altri
Stati membri di tutte le misure adottate, di tutte le altre
informazioni a loro disposizione sulla non conformità
dell'apparecchio o dell'accessorio e, in caso di disaccordo
con la misura nazionale adottata, delle loro obiezioni.
7. Qualora entro tre mesi dal
ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4,
secondo comma, uno Stato membro o la Commissione non
sollevino obiezioni nei confronti di una misura provvisoria
adottata da uno Stato membro, tale misura si considera
giustificata.
8. Gli Stati membri garantiscono
l'immediata adozione di opportune misure restrittive in
relazione agli apparecchi o accessori in questione, quale il
loro ritiro dal mercato.
Articolo 38
Procedura di salvaguardia dell'Unione
1. Se in esito alla procedura di cui
all'articolo 37, paragrafi 3 e 4, vengono sollevate
obiezioni nei confronti di una misura adottata da uno Stato
membro o qualora la Commissione ritenga che tali misure
siano contrarie alla legislazione dell'Unione, la
Commissione si consulta senza indugio con gli Stati membri e
con l'operatore o gli operatori economici interessati e
valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale
valutazione, la Commissione adotta un atto di esecuzione con
cui determina se la misura nazionale sia giustificata o
meno.
La Commissione indirizza la propria
decisione a tutti gli Stati membri e la comunica
immediatamente a essi e all'operatore o agli operatori
economici interessati.
2. Se la misura nazionale è considerata
giustificata, tutti gli Stati membri adottano le misure
necessarie per garantire che l'apparecchio o l'accessorio
non conforme sia ritirato dal rispettivo mercato nazionale e
ne informano la Commissione. Se la misura nazionale è
ritenuta ingiustificata, lo Stato membro interessato la
revoca.
3. Se la misura nazionale è considerata
giustificata e la mancata conformità dell'apparecchio o
dell'accessorio viene attribuita a carenze delle norme
armonizzate di cui all'articolo 37, paragrafo 5, lettera b),
del presente regolamento, la Commissione applica la
procedura di cui all'articolo 11 del regolamento (UE)
n. 1025/2012.
Articolo 39
Apparecchi o accessori conformi che
presentano rischi
1. Lo Stato membro che constati, alla
luce della valutazione effettuata a norma dell'articolo 37,
paragrafo 1, che un apparecchio o un accessorio, pur
conforme al presente regolamento, presenta un rischio per la
salute o la sicurezza delle persone o per gli animali
domestici o i beni materiali, chiede all'operatore economico
interessato di adottare tutte le misure del caso affinché
tale apparecchio o accessorio, all'atto della sua immissione
sul mercato, non presenti più tale rischio ovvero affinché
l'apparecchio o accessorio sia, a seconda dei casi, ritirato
dal mercato o richiamato entro un periodo di tempo
ragionevole, proporzionato alla natura del rischio.
2. L'operatore economico garantisce che
siano prese misure correttive in relazione a tutti gli
apparecchi o accessori interessati che ha messo a
disposizione sull'intero mercato dell'Unione.
3. Lo Stato membro informa
immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. Tali
informazioni includono tutti i particolari disponibili,
segnatamente i dati necessari all'identificazione
dell'apparecchio o dell'accessorio interessato, la sua
origine e catena di fornitura, la natura del rischio
connesso, nonché la natura e la durata delle misure
nazionali adottate.
4. La Commissione avvia immediatamente
consultazioni con gli Stati membri e l'operatore o gli
operatori economici interessati e valuta le misure nazionali
adottate. In base ai risultati della valutazione, la
Commissione decide, mediante atti di esecuzione, se la
misura nazionale sia giustificata o meno e propone,
all'occorrenza, misure adeguate.
Gli atti di esecuzione di cui al primo
comma del presente paragrafo sono adottati secondo la
procedura d'esame di cui all'articolo 42, paragrafo 3.
Per imperativi motivi d'urgenza
debitamente giustificati, connessi alla protezione della
salute e della sicurezza delle persone, la Commissione
adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili,
secondo la procedura di cui all'articolo 42, paragrafo 4.
5. La Commissione indirizza la propria
decisione a tutti gli Stati membri e la comunica
immediatamente a essi e all'operatore o agli operatori
economici interessati.
Articolo 40
Non conformità formale
1. Fatto salvo l'articolo 37, se uno
Stato membro giunge a una delle conclusioni elencante in
appresso, chiede all'operatore economico interessato di
porre fine allo stato di non conformità in questione:
a) |
il marchio CE è stato apposto in
violazione dell'articolo 30 del regolamento (CE)
n. 765/2008 o dell'articolo 17 del presente
regolamento; |
b) |
il marchio CE non è stato apposto; |
c) |
le diciture di cui all'allegato IV
non sono state apposte, ovvero sono state apposte in
violazione dell'articolo 18; |
d) |
il numero di identificazione
dell'organismo notificato che interviene nella fase
di controllo della produzione è stato apposto in
violazione dell'articolo 17, ovvero non è stato
apposto; |
e) |
la dichiarazione UE di conformità
non è stata redatta o non è stata redatta
correttamente; |
f) |
l'accessorio non è accompagnato da
una copia della dichiarazione UE di conformità; |
g) |
la documentazione tecnica non è
disponibile o è incompleta; |
h) |
le informazioni di cui
all'articolo 7, paragrafo 6, o all'articolo 9,
paragrafo 3, sono assenti, false o incomplete; |
i) |
non è stata rispettata qualsiasi
altra prescrizione amministrativa di cui
all'articolo 7 o all'articolo 9. |
2. Se la mancata conformità di cui al
paragrafo 1 permane, lo Stato membro interessato adotta
tutte le misure del caso per limitare o proibire la messa a
disposizione sul mercato dell'apparecchio o accessorio,
ovvero garantisce che esso sia richiamato o ritirato dal
mercato.
CAPO VI
ATTI DELEGATI E PROCEDURA DI COMITATO
Articolo 41
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è
conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel
presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati
di cui all'articolo 4, paragrafo 2, è conferito alla
Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 21
aprile 2018. La Commissione elabora una relazione sulla
delega dei poteri al più tardi nove mesi prima della
scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è
tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno
che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a
tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di
ciascun periodo.
È di particolare importanza che la
Commissione segua la sua prassi abituale e svolga
consultazioni con esperti, compresi gli esperti degli Stati
membri, prima di adottare tali atti delegati.
3. La delega di potere di cui
all'articolo 4, paragrafo 2, può essere revocata in
qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La
decisione di revoca pone fine alla delega di potere in essa
specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal
giorno successivo a quello della pubblicazione sulla
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
o da una data successiva ivi specificata. Essa non
pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato,
la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento
europeo e al Consiglio.
5. L'atto delegato adottato ai sensi
dell'articolo 4, paragrafo 2, entra in vigore solo se né il
Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni
entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato
loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine,
sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato
la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Il
termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento
europeo o del Consiglio.
Articolo 42
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal
Comitato per gli apparecchi. Tale comitato è un comitato ai
sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui si fa riferimento al
presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento
(UE) n. 182/2011.
3. Nei casi in cui si fa riferimento al
presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento
(UE) n. 182/2011.
4. Nei casi in cui è fatto riferimento
al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del
regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con
l'articolo 5 dello stesso.
5. La Commissione consulta il comitato
nelle questioni per le quali la consultazione di esperti del
settore è richiesta a norma del regolamento (UE) n.
1025/2012 o di qualsiasi altro atto dell'Unione.
Il comitato può inoltre esaminare
qualsiasi altra questione riguardante l'applicazione del
presente regolamento che può essere sollevata dal suo
presidente o da un rappresentante di uno Stato membro
conformemente al suo regolamento interno.
CAPO VII
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 43
Sanzioni
1. Gli Stati membri fissano le norme
sulle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle
disposizioni del presente regolamento da parte degli
operatori economici. Tali disposizioni possono includere
sanzioni penali in caso di violazioni gravi.
Le sanzioni previste devono essere
efficaci, proporzionate e dissuasive.
Gli Stati membri comunicano le
disposizioni alla Commissione entro il 21 marzo 2018 e le
notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che
le riguardi.
2. Gli Stati membri adottano tutte le
misure necessarie per garantire l'applicazione delle loro
norme sulle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle
disposizioni del presente regolamento da parte degli
operatori economici.
Articolo 44
Disposizioni transitorie
1. Gli Stati membri non ostacolano la
messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di
apparecchi disciplinati dalla direttiva 2009/142/CE,
conformi a tale direttiva e immessi sul mercato prima del 21
aprile 2018.
2. Gli Stati membri non ostacolano la
messa a disposizione sul mercato degli accessori
disciplinati dalla direttiva 2009/142/CE, conformi a tale
direttiva e immessi sul mercato prima del 21 aprile 2018.
Articolo 45
Abrogazione
La direttiva 2009/142/CE è abrogata a
decorrere dal 21 aprile 2018.
I riferimenti alla direttiva abrogata
vanno intesi come riferimenti al presente regolamento e
vanno letti secondo la tavola di concordanza
dell'allegato VI.
Articolo 46
Entrata in vigore e applicazione
1. Il presente regolamento entra in
vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua
pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea.
2. Il presente regolamento si applica a
decorrere dal 21 aprile 2018, tranne:
a) |
l'articolo 4, gli articoli da 19 a
35, l'articolo 42 e l'allegato II che si applicano a
decorrere dal 21 ottobre 2016; |
b) |
l'articolo 43, paragrafo 1, che si
applica a decorrere dal 21 marzo 2018. |
Il presente regolamento è obbligatorio
in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in
ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, il 9 marzo 2016
Per il
Parlamento europeo
Il
presidente
M. SCHULZ
Per il
Consiglio
Il
presidente
J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
(1) GU C 458 del 19.12.2014, pag. 25.
(2) Posizione del Parlamento europeo del 20 gennaio 2016
(non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione
del Consiglio del 12 febbraio 2016.
(3) Direttiva 2009/142/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 30 novembre 2009, in materia di apparecchi a
gas (GU L 330 del 16.12.2009, pag. 10).
(4) GU C 136 del 4.6.1985, pag. 1.
(5) Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione
europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE
del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE,
2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio
e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).
(6) Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune
per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la
decisione 93/465/CEE del Consiglio (GU L 218 del 13.8.2008,
pag. 82).
(7) Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 9 luglio 2008 che pone norme in materia
di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto
riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il
regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag.
30).
(8) Direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativa all'istituzione di
un quadro per l'elaborazione di specifiche per la
progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi
all'energia (GU L 285 del 31.10.2009, pag. 10).
(9) Direttiva 2009/28/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 23 aprile 2009, sulla promozione dell'uso
dell'energia da fonti rinnovabili, recante modifica e
successiva abrogazione delle direttive 2001/77/CE e
2003/30/CE (GU L 140 del 5.6.2009, pag. 16).
(10) Direttiva 2010/31/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 19 maggio 2010, sulla prestazione energetica
nell'edilizia (GU L 153 del 18.6.2010, pag. 13).
(11) Direttiva 2012/27/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 25 ottobre 2012, sull'efficienza energetica,
che modifica le direttive 2009/125/CE e 2010/30/UE e abroga
le direttive 2004/8/CE e 2006/32/CE (GU L 315 del
14.11.2012, pag. 1).
(12) Direttiva 2009/73/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 luglio 2009, relativa a norme comuni per
il mercato interno del gas naturale e che abroga la
direttiva 2003/55/CE (GU L 211 del 14.8.2009, pag. 94).
(13) Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le
regole e i principi generali relativi alle modalità di
controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle
competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L
55 del 28.2.2011, pag. 13).
ALLEGATO I
REQUISITI ESSENZIALI
OSSERVAZIONI
PRELIMINARI:
1. I requisiti essenziali fissati
dal presente regolamento sono vincolanti.
2. I requisiti essenziali vanno
interpretati e applicati in modo da tenere conto dei
progressi tecnologici e della prassi al momento della
progettazione e della fabbricazione nonché delle
considerazioni tecniche ed economiche che sono
funzionali a un elevato grado di efficienza energetica e
di protezione della salute e della sicurezza.
1. PRESCRIZIONI
GENERALI
1.1. Gli apparecchi devono essere
progettati e fabbricati in modo da funzionare in modo
sicuro e senza costituire un pericolo per le persone,
gli animali domestici e i beni materiali se usati
normalmente.
Gli accessori vanno progettati e
costruiti in modo da raggiungere gli scopi cui sono
destinati se incorporati in un apparecchio o assemblati
per costituire un apparecchio.
1.2. Il fabbricante è tenuto ad
analizzare i rischi e a individuare quelli che il suo
apparecchio o accessorio possono presentare. Egli deve
quindi progettarli e fabbricarli tenendo conto di tale
valutazione del rischio.
1.3. Nella scelta delle soluzioni
più appropriate, il fabbricante deve applicare i
principi di seguito elencati nell'ordine indicato:
a) |
eliminare o ridurre i rischi,
per quanto possibile (progettazione e
fabbricazione intrinsecamente sicuri); |
b) |
prendere i necessari
provvedimenti protettivi contro i rischi che non
possono essere eliminati; |
c) |
informare gli utenti dei
rischi residui dovuti a carenze delle misure di
protezione adottate e indicare se siano
necessarie particolari precauzioni. |
1.4. Mentre progetta e fabbrica
l'apparecchio e quando redige le istruzioni per l'uso,
il fabbricante deve tener conto non solo dell'uso cui
l'apparecchio è destinato ma anche dei suoi usi
ragionevolmente prevedibili.
1.5. Tutti gli apparecchi devono:
a) |
essere corredati di istruzioni
per l'installazione destinate all'installatore; |
b) |
essere corredati di istruzioni
d'uso e manutenzione destinate agli utenti; |
c) |
evidenziare le avvertenze del
caso, da apporre anche sull'imballaggio. |
1.6.1. Le istruzioni per
l'installazione destinate all'installatore devono
contenere tutte le istruzioni di installazione,
regolazione e manutenzione necessarie a consentire la
corretta esecuzione di tali lavori ai fini di un uso
sicuro dell'apparecchio.
Le istruzioni per l'installazione
destinate all'installatore devono contenere anche
informazioni sulle specifiche tecniche dell'interfaccia
tra apparecchio e ambiente di installazione in modo da
permettere la corretta connessione alla rete di
fornitura del gas, la fornitura di energia ausiliaria e
di aria per la combustione e il collegamento al sistema
di evacuazione dei gas combusti.
1.6.2. Le istruzioni d'uso e
manutenzione destinate agli utenti devono contenere
tutte le informazioni necessarie a un uso sicuro e
soprattutto devono richiamare l'attenzione dell'utente
sulle restrizioni imposte a tale uso.
I fabbricanti indicano nelle
istruzioni i casi in cui è necessario prestare ulteriore
attenzione o i casi in cui sarebbe consigliabile che i
lavori citati siano eseguiti da un operatore
specializzato. Ciò non pregiudica i requisiti nazionali
in materia.
Il fabbricante dell'apparecchio deve
accludere alle istruzioni che accompagnano l'apparecchio
tutte le informazioni necessarie alla regolazione ed
eventualmente al funzionamento e alla manutenzione degli
accessori in quanto parti del dispositivo finito.
1.6.3. Le avvertenze apposte
sull'apparecchio e sul suo imballaggio devono indicare
chiaramente il tipo di gas da usare, la pressione di
fornitura, la categoria dell'apparecchio e le
restrizioni imposte all'uso, in particolare quella
secondo cui l'apparecchio deve essere installato solo in
locali con una aerazione sufficiente, in modo da
minimizzare i rischi che esso presenta.
1.7. Le istruzioni per
l'incorporazione dell'accessorio in un apparecchio o per
il suo assemblaggio per costituire un apparecchio e per
la sua regolazione, il suo funzionamento e la sua
manutenzione vanno fornite insieme all'accessorio in
questione come parte della dichiarazione UE di
conformità.
2. MATERIALI
I materiali destinati agli apparecchi
o agli accessori devono essere appropriati all'uso cui
sono destinati e resistere alle sollecitazioni
meccaniche, chimiche e termiche cui saranno
prevedibilmente sottoposti.
3. PROGETTAZIONE E FABBRICAZIONE
Anche gli accessori devono rispettare
i vincoli che, se pertinenti, i requisiti essenziali di
cui al presente punto impongono agli apparecchi.
3.1. Disposizioni generali
3.1.1. Gli apparecchi vanno
progettati e fabbricati in modo che, se usati in modo
normale, non producano instabilità, deformazioni,
rotture o usure a danno della sicurezza.
3.1.2. La condensazione che si
produce all'accensione e/o durante il funzionamento non
deve compromettere la sicurezza degli apparecchi.
3.1.3. Gli apparecchi vanno
progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo il
rischio di esplosione in caso di incendio di origine
esterna.
3.1.4. Gli apparecchi vanno
progettati e fabbricati in modo da evitare infiltrazioni
d'acqua e di aria nel circuito del gas.
3.1.5. Gli apparecchi devono
continuare a funzionare in condizioni di sicurezza anche
in caso di una normale fluttuazione dell'energia
ausiliaria.
3.1.6. Una fluttuazione anomala,
un'interruzione dell'alimentazione dell'energia
ausiliaria o il suo ripristino non devono costituire una
fonte di pericolo.
3.1.7. Gli apparecchi devono essere
progettati e fabbricati in modo da prevenire i rischi
legati al gas, dovuti a pericoli di natura elettrica. Se
pertinente, si deve tener conto dei risultati della
valutazione della conformità rispetto ai requisiti di
sicurezza della direttiva 2014/53/UE del Parlamento
europeo e del Consiglio (1) o
agli obiettivi di sicurezza della direttiva 2014/35/UE
del Parlamento europeo e del Consiglio (2).
3.1.8. Gli apparecchi sono
progettati e fabbricati in modo da prevenire i rischi
legati al gas dovuti a pericoli causati da fenomeni
elettromagnetici. Se pertinenti, si deve tener conto dei
risultati della valutazione della conformità rispetto ai
requisiti di compatibilità elettromagnetica della
direttiva 2014/53/UE o della direttiva 2014/30/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio (3).
3.1.9. Tutte le parti sotto
pressione di un apparecchio devono resistere alle
sollecitazioni meccaniche e termiche cui sono sottoposte
senza dar luogo a deformazioni che pregiudichino la
sicurezza.
3.1.10. Gli apparecchi vanno
progettati e fabbricati in modo che un guasto a un
dispositivo di sicurezza, di controllo o di regolazione
non generi una situazione di pericolo.
3.1.11. In un apparecchio dotato di
dispositivi di sicurezza e di regolazione, l'intervento
dei dispositivi di sicurezza deve essere indipendente
dal funzionamento dei dispositivi di regolazione.
3.1.12. Tutte le parti di un
apparecchio montate o regolate in fase di fabbricazione
e non destinate a essere manipolate dall'utente o
dall'installatore devono essere adeguatamente protette.
3.1.13. Leve e altri organi di
comando e regolazione devono essere chiaramente
contrassegnati e dare indicazioni appropriate per
evitare manovre errate. Essi vanno progettati in modo da
impedire manipolazioni accidentali.
3.2. Rilascio
di gas incombusto
3.2.1. Gli apparecchi devono essere
progettati e fabbricati in modo che il tasso di fuga di
gas non risulti pericoloso.
3.2.2. Gli apparecchi vanno
progettati e fabbricati in modo da limitare, a qualsiasi
stadio del funzionamento, le fughe di gas e da evitare
pericolosi accumuli di gas incombusto nell'apparecchio.
3.2.3. Gli apparecchi destinati a
essere usati in locali chiusi vanno progettati e
fabbricati in modo da impedire la fuga di gas incombusti
in tutte le situazioni che possono portare ad accumuli
pericolosi di gas incombusti in tali locali.
3.2.4. Gli apparecchi progettati e
fabbricati per bruciare gas contenenti monossido di
carbonio o altre componenti tossiche non devono
rappresentare un pericolo per la salute delle persone e
degli animali domestici esposti.
3.3. Accensione
Gli apparecchi vanno progettati e
fabbricati in modo che, se usati normalmente, si
accendano e riaccendano con facilità e sia garantita una
interaccensione.
3.4. Combustione
3.4.1. Gli apparecchi vanno
progettati e fabbricati in modo che, se usati
normalmente, il processo di combustione sia stabile e i
prodotti della combustione non contengano concentrazioni
inaccettabili di sostanze nocive alla salute.
3.4.2. Gli apparecchi vanno
progettati e fabbricati in modo che, se usati
normalmente, non si producano emissioni accidentali di
prodotti della combustione.
3.4.3. Gli apparecchi collegati a
una condotta di scarico per la dispersione dei prodotti
della combustione vanno progettati e fabbricati in modo
che in condizioni di tiraggio anomalo non si producano
emissioni accidentali di prodotti della combustione in
quantità pericolose nei locali interessati.
3.4.4. Gli apparecchi vanno
progettati e fabbricati in modo che, se usati
normalmente, non causino una concentrazione di monossido
di carbonio o di altre sostanze nocive capaci di
rappresentare un pericolo per la salute delle persone e
degli animali domestici esposti.
3.5. Uso
razionale dell'energia
Gli apparecchi sono progettati e
fabbricati in modo da garantire un uso razionale
dell'energia che rifletta i progressi tecnologici e
tenga conto delle esigenze di sicurezza.
3.6. Temperatura
3.6.1. Le parti di un apparecchio
destinate a essere installate o collocate in prossimità
di superfici non devono raggiungere temperature tali da
rappresentare un pericolo.
3.6.2. La temperatura superficiale
delle parti degli apparecchi destinate a essere
manovrate durante l'uso normale non deve rappresentare
un pericolo per l'utente.
3.6.3. In condizioni di
funzionamento, la temperatura superficiale delle parti
esterne di un apparecchio, escluse le superfici o le
parti destinate a trasmettere il calore, non deve
rappresentare un pericolo per la salute e la sicurezza
dell'utente, e in particolare per i bambini e gli
anziani, per i quali occorrerà tener conto di adeguati
tempi di reazione.
3.7. Contatto
con alimenti e acque destinate al consumo umano
Fatti salvi i regolamenti (CE)
n. 1935/2004 (4) e (UE)
n. 305/2011 (5) del
Parlamento europeo e del Consiglio, i materiali e le
parti usati nella fabbricazione di un apparecchio che
possano venire a contatto con alimenti o acque destinate
al consumo umano, definiti all'articolo 2 della
direttiva 98/83/CE del Consiglio (6),
non devono compromettere la qualità dell'alimento o
dell'acqua.
(1) Direttiva 2014/53/UE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente
l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri
relative alla messa a disposizione sul mercato di
apparecchiature radio e che abroga la direttiva
1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62).
(2) Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente
l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri
relative alla messa a disposizione sul mercato del
materiale elettrico destinato a essere adoperato entro
taluni limiti di tensione (GU L 96 del 29.3.2014, pag.
357).
(3) Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente
l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri
relative alla compatibilità elettromagnetica (GU L 96
del 29.3.2014, pag. 79).
(4) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004,
riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire
a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le
direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del
13.11.2004, pag. 4).
(5) Regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni
armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da
costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del
Consiglio (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 5).
(6) Direttiva 98/83/CE del Consiglio, del
3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque
destinate al consumo umano (GU L 330 del 5.12.1998, pag.
32).
ALLEGATO II
CONTENUTO DELLE COMUNICAZIONI DEGLI
STATI MEMBRI SULLE CONDIZIONI DI FORNITURA DEL GAS
|
1. |
Le comunicazioni degli Stati
membri alla Commissione e agli altri Stati
membri di cui all'articolo 4 devono avere il
seguente contenuto:
a) |
i) |
potere
calorifico superiore (PCS) in
MJ/m3 |
|
minimo/massimo; |
ii) |
indice di
Wobbe in MJ/m3 |
|
minimo/massimo. |
b) |
Composizione del gas,
in percentuale volumetrica del contenuto
totale: |
? |
contenuto in %
di C1-C5
(somma) |
|
minimo/massimo, |
? |
contenuto in %
di N2 e
CO2 |
|
minimo/massimo, |
|
minimo/massimo, |
? |
contenuto in %
di idrocarburi insaturi |
|
minimo/massimo, |
? |
contenuto in %
di idrogeno |
|
minimo/massimo. |
c) |
Informazioni sulle
componenti tossiche contenute nel
combustibile gassoso. |
La comunicazione deve
anche contenere una delle informazioni
seguenti: |
a) |
pressione di
alimentazione all'ingresso degli
apparecchi, in mbar: |
valore
nominale/minimo/massimo; |
b) |
i) |
pressione di
alimentazione al punto di
fornitura, in mbar: |
|
valore
nominale/minimo/massimo; |
ii) |
perdita
ammissibile di pressione
nell'apparecchio che brucia
carburanti gassosi dell'utente
finale, in mbar: |
|
valore
nominale/minimo/massimo; |
|
|
2. |
Le condizioni di riferimento
per l'indice di Wobbe e il PCS sono le seguenti:
a) |
temperatura di
combustione di riferimento: |
15 °C; |
b) |
temperatura di
riferimento della misurazione del
volume: |
15 °C; |
c) |
pressione di
riferimento della misurazione del
volume: |
1 013,25 mbar. |
|
ALLEGATO III
PROCEDURA DI VALUTAZIONE DELLA
CONFORMITÀ PER APPARECCHI E ACCESSORI
1. MODULO B:
ESAME UE DEL TIPO ? TIPO DI PRODUZIONE
1.1. L'esame UE del tipo è la parte
di una procedura di valutazione della conformità in cui
un organismo notificato esamina il progetto tecnico di
un apparecchio o di un accessorio, lo verifica e attesta
che il progetto tecnico dell'apparecchio o
dell'accessorio soddisfa i requisiti del presente
regolamento che si applicano a esso.
1.2. Con l'esame UE del tipo va
valutata l'adeguatezza del progetto tecnico
dell'apparecchio o dell'accessorio in base alla
documentazione tecnica e a elementi di prova pertinenti
di cui al punto 1.3, e si esamina un campione
dell'apparecchio o dell'accessorio completi,
rappresentativo della produzione prevista (tipo di
produzione).
1.3. Il fabbricante deve presentare
la domanda di esame UE del tipo a un solo organismo
notificato di sua scelta.
1.3.1. La domanda deve indicare
quanto segue:
a) |
nome e indirizzo del
fabbricante e, se la domanda è presentata dal
mandatario, anche nome e indirizzo di
quest'ultimo; |
b) |
una dichiarazione scritta
attestante che la stessa domanda non è stata
presentata ad alcun altro organismo notificato; |
c) |
la documentazione tecnica. La
documentazione tecnica deve permettere di
valutare la conformità dell'apparecchio o
dell'accessorio ai requisiti applicabili del
presente regolamento e comprendere un'analisi e
una valutazione adeguate dei rischi. La
documentazione deve specificare le norme
applicabili e illustrare, nella misura
necessaria a tale valutazione, il progetto, la
fabbricazione e il funzionamento del prodotto;
eventualmente, essa conterrà inoltre almeno i
seguenti elementi:
1) |
una descrizione
generale dell'apparecchio o
dell'accessorio; |
2) |
i disegni di
progettazione e fabbricazione nonché gli
schemi di componenti, sottoinsiemi,
circuiti ecc.; |
3) |
la descrizione e le
spiegazioni necessarie alla comprensione
di tali disegni e schemi e il
funzionamento dell'apparecchio o
dell'accessorio; |
4) |
un elenco delle norme
armonizzate applicate integralmente o
parzialmente i cui riferimenti siano
stati pubblicati sulla
Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea, e, qualora
non siano state applicate tali norme
armonizzate, una descrizione delle
soluzioni adottate per soddisfare i
requisiti essenziali del presente
regolamento, incluso un elenco di altre
specifiche tecniche pertinenti
applicate. Se le norme armonizzate sono
state applicate solo parzialmente, la
documentazione tecnica deve specificare
le parti che sono state applicate; |
5) |
i risultati dei
calcoli di progetto, degli esami
effettuati, ecc.; |
6) |
relazioni sulle prove
effettuate; |
7) |
istruzioni per
l'installazione e l'uso
dell'apparecchio; |
8) |
la dichiarazione di
conformità UE dell'accessorio, che
conterrà le istruzioni della sua
incorporazione in un apparecchio o del
suo montaggio al fine di costituire un
apparecchio; |
|
d) |
i campioni rappresentativi
della produzione prevista. L'organismo
notificato può chiedere altri campioni dello
stesso tipo se necessari ai fini del programma
di prove; |
e) |
la documentazione probatoria
attestante l'adeguatezza delle soluzioni del
progetto tecnico. Tale documentazione deve
elencare tutti i documenti che sono stati
utilizzati, soprattutto nel caso in cui le
pertinenti norme armonizzate non siano state
applicate integralmente. Alla documentazione
andranno eventualmente acclusi i risultati delle
prove effettuate conformemente alle altre
specifiche tecniche pertinenti dall'apposito
laboratorio del fabbricante o effettuate da un
altro laboratorio di prova, a suo nome e sotto
la sua responsabilità. |
1.3.2. Il fabbricante dovrà
eventualmente trasmettere all'organismo notificato anche
i seguenti documenti:
a) |
il certificato di esame UE del
tipo e la dichiarazione UE di conformità
riguardanti gli accessori incorporati
nell'apparecchio; |
b) |
attestati e certificati
relativi ai metodi di fabbricazione e/o di
ispezione e/o di controllo dell'apparecchio o
dell'accessorio; |
c) |
qualsiasi altro documento che
consenta all'organismo notificato di migliorare
la propria valutazione. |
1.4. L'organismo notificato deve:
riguardo all'apparecchio o
all'accessorio:
1.4.1. |
esaminare la documentazione
tecnica e probatoria per valutare l'adeguatezza
del progetto tecnico dell'apparecchio o
dell'accessorio;
riguardo ai campioni: |
1.4.2. |
verificare che i campioni
siano stati fabbricati conformemente alla
documentazione tecnica e individuare, da un
lato, gli elementi progettati conformemente alle
disposizioni applicabili delle norme armonizzate
pertinenti nonché, dall'altro, gli elementi
progettati conformemente alle altre specifiche
tecniche pertinenti; |
1.4.3. |
effettuare o far effettuare
esami e prove appropriati per controllare, nel
caso in cui il fabbricante abbia scelto di
applicare le soluzioni di cui alle norme
armonizzate pertinenti, se tali soluzioni siano
state correttamente applicate; |
1.4.4. |
effettuare o far effettuare
esami e prove appropriati per controllare, nel
caso in cui non siano state applicate le
soluzioni di cui alle norme armonizzate
pertinenti, se le soluzioni adottate dal
fabbricante applicando altre specifiche tecniche
pertinenti soddisfino i requisiti essenziali
corrispondenti del presente regolamento; |
1.4.5. |
concordare con il fabbricante
il luogo in cui dovranno essere effettuati gli
esami e le prove. |
1.5. L'organismo notificato redige
una relazione di valutazione che elenchi le iniziative
intraprese ai sensi del punto 1.4 e i relativi
risultati. Senza pregiudizio dei propri obblighi nei
confronti delle autorità di notifica, l'organismo
notificato pubblica il contenuto della relazione,
integralmente o parzialmente, solo con l'accordo del
fabbricante.
1.6. Se l'apparecchio soddisfa i
requisiti del presente regolamento, l'organismo
notificato rilascia al fabbricante un certificato di
esame UE del tipo. Il certificato deve indicare nome e
indirizzo del fabbricante, i risultati dell'esame, le
(eventuali) condizioni di validità, i dati necessari a
individuare il tipo omologato, quali il tipo di gas, la
categoria dell'apparecchio, la pressione di
alimentazione del gas e, se pertinente, descrizioni
riguardanti il suo funzionamento. Il certificato può
avere uno o più allegati.
Il certificato di esame UE del tipo e
gli allegati contengono tutte le informazioni atte a
valutare la conformità al tipo esaminato degli
apparecchi o degli accessori fabbricati e a permetterne
il controllo quando sono in funzione. Esso indica anche
le condizioni cui il suo rilascio è eventualmente
soggetto ed è accompagnato dalle descrizioni e dai
disegni necessari per identificare il tipo omologato.
Il certificato avrà una durata massima
di dieci anni a decorrere dalla data del rilascio.
Se il tipo non soddisfa i requisiti
del presente regolamento che a esso si applicano,
l'organismo notificato non rilascia il certificato di
esame UE del tipo, informa di tale decisione il
richiedente e motiva dettagliatamente tale rifiuto.
1.7. L'organismo notificato si
aggiorna sui progressi tecnologici universalmente
riconosciuti come tali indicanti se il tipo omologato
può cessare di essere conforme ai requisiti applicabili
del presente regolamento e decide se tali progressi
richiedano ulteriori approfondimenti. In tal caso,
l'organismo notificato ne informa il fabbricante.
Il fabbricante informa l'organismo
notificato che detiene la documentazione tecnica
relativa al certificato di esame UE del tipo, di tutte
le modifiche al tipo omologato che possano influire
sulla conformità dell'apparecchio o dell'accessorio ai
requisiti essenziali del presente regolamento ovvero
sulle condizioni di validità del certificato. Tali
modifiche rendono necessario rinnovare l'omologazione,
che avverrà aggiungendo un supplemento al certificato di
esame UE del tipo.
1.8. Ogni organismo notificato deve
informare l'autorità di notifica per esso competente dei
certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi che
esso rilascia o ritira e, periodicamente o su richiesta,
mette a disposizione della propria autorità di notifica
l'elenco di tali certificati e/o dei relativi
supplementi rifiutati, sospesi o comunque limitati.
Ogni organismo notificato informa gli
altri organismi notificati in merito ai certificati di
esame UE del tipo e/o ai relativi supplementi da esso
rifiutati, ritirati, sospesi o comunque limitati e, su
richiesta, in merito ai certificati e/o ai relativi
supplementi da esso rilasciati.
La Commissione, gli Stati membri e gli
altri organismi notificati possono ottenere, su
richiesta, copia dei certificati di esame UE del tipo
e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati
membri possono ottenere, su richiesta, copia della
documentazione tecnica e dei risultati degli esami
effettuati dall'organismo notificato. L'organismo
notificato conserva una copia del certificato di esame
UE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonché il
fascicolo tecnico contenente la documentazione
presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della
validità di tale certificato.
1.9. Il fabbricante tiene a
disposizione delle autorità nazionali una copia del
certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei
supplementi insieme alla documentazione tecnica per
dieci anni dalla data in cui l'apparecchio è stato
immesso sul mercato.
1.10. Il mandatario del fabbricante
può presentare la domanda di cui al punto 1.3 e
adempiere agli obblighi di cui ai punti 1.7 e 1.9,
purché essi siano specificati nel mandato.
2. MODULO C2:
CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SIA SU CONTROLLI INTERNI ALLA
PRODUZIONE CHE SU PROVE UFFICIALI EFFETTUATE SUL
PRODOTTO A INTERVALLI CASUALI
2.1. La conformità al tipo basata su
controlli interni alla produzione nonché su prove
ufficiali effettuate sul prodotto a intervalli casuali
fa parte di una procedura di valutazione della
conformità in cui il fabbricante ottempera agli obblighi
di cui ai punti 2.2, 2.3 2.4 e verifica e dichiara,
sotto la sua responsabilità esclusiva, che gli
apparecchi o gli accessori interessati sono conformi al
tipo descritto dal certificato di esame UE del tipo e
soddisfano i requisiti del presente regolamento che si
applicano a essi.
2.2. Fabbricazione
Il fabbricante prende i provvedimenti
necessari affinché il processo di fabbricazione e il
relativo controllo garantiscano la conformità degli
apparecchi o degli accessori al tipo descritto nel
certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del
presente regolamento che si applicano a essi.
2.3. Controlli
da effettuare sul prodotto
Un organismo notificato scelto dal
fabbricante effettua o fa effettuare controlli sul
prodotto a intervalli di un anno o meno, per verificare
la qualità dei controlli interni sull'apparecchio o
sull'accessorio, tenendo conto tra l'altro della
complessità tecnologica degli apparecchi o degli
accessori e della quantità prodotta. Si esamina un
campione adeguato degli apparecchi o degli accessori
finali, prelevato in loco dall'organismo notificato
prima dell'immissione sul mercato, e si effettuano
opportune prove di cui alle parti pertinenti delle norme
armonizzate e/o prove equivalenti stabilite in altre
specifiche tecniche pertinenti, al fine di controllare
la conformità dell'apparecchio o dell'accessorio alle
prescrizioni applicabili del presente regolamento. Se un
campione non raggiunge il livello di qualità
accettabile, l'organismo notificato adotta adeguati
provvedimenti.
La procedura di campionamento per
accettazione da applicare mira a stabilire se il
processo di fabbricazione dell'apparecchio o
dell'accessorio funziona entro limiti accettabili e
riesce a garantire la conformità dell'apparecchio o
dell'accessorio.
Durante il processo di fabbricazione,
il fabbricante appone, sotto la responsabilità
dell'organismo notificato, il numero d'identificazione
di quest'ultimo.
2.4. Marchio
CE e dichiarazione UE di conformità
2.4.1. Il fabbricante appone il
marchio CE a ogni singolo apparecchio o accessorio che
risulti conforme al tipo descritto nel certificato di
esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili
del presente regolamento.
2.4.2. Il fabbricante deve redigere
una dichiarazione UE di conformità per ciascun modello
dell'apparecchio o dell'accessorio e tenerla a
disposizione delle autorità nazionali per dieci anni
dalla data in cui l'apparecchio o l'accessorio è stato
immesso sul mercato. La dichiarazione UE di conformità
deve identificare il modello di apparecchio o di
accessorio per il quale è stata redatta.
A richiesta, una copia della
dichiarazione UE di conformità è messa a disposizione
delle autorità competenti. L'accessorio o, ove
applicabile, il lotto o la consegna sono corredati di
una copia della dichiarazione UE di conformità
dell'accessorio.
2.5. Mandatario
Gli obblighi spettanti al fabbricante
di cui al punto 2.4 possono essere adempiuti dal suo
mandatario, per conto e sotto la responsabilità del
fabbricante stesso, purché essi siano specificati nel
mandato.
3. MODULO D:
CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DEL
PROCESSO DI PRODUZIONE
3.1. La conformità al tipo basata
sulla garanzia di qualità del processo di produzione fa
parte di una procedura di valutazione della conformità
in cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai
punti 3.2 e 3.5 e verifica e dichiara, sotto la sua
responsabilità esclusiva, che gli apparecchi o gli
accessori interessati sono conformi al tipo descritto
dal certificato di esame UE del tipo e soddisfano i
requisiti del presente regolamento loro applicabili.
3.2. Fabbricazione
Il fabbricante deve disporre di un
sistema riconosciuto di qualità per la fabbricazione,
l'ispezione del prodotto e la prova degli apparecchi e
degli accessori interessati, come specificato al punto
3.3, ed è soggetto alla sorveglianza descritta al punto
3.4.
3.3. Sistema
di qualità
3.3.1. Il fabbricante deve
presentare a un organismo notificato di sua scelta una
domanda di valutazione del sistema di qualità con cui
egli controlla gli apparecchi o gli accessori
interessati.
La domanda deve indicare:
a) |
nome e indirizzo del
fabbricante e, se la domanda è presentata dal
mandatario, anche nome e indirizzo di
quest'ultimo; |
b) |
una dichiarazione scritta
attestante che la stessa domanda non è stata
presentata ad alcun altro organismo notificato; |
c) |
ogni utile informazione
relativa all'apparecchio o all'accessorio
omologati nell'ambito del modulo B; |
d) |
la documentazione relativa al
sistema di qualità; |
e) |
la documentazione tecnica
relativa al tipo omologato e una copia del
certificato di esame UE del tipo. |
3.3.2. Il sistema di qualità deve
garantire che gli apparecchi o gli accessori siano
conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE
del tipo e ai requisiti del presente regolamento che a
essi si applicano.
Tutti i criteri, i requisiti e le
disposizioni adottati dal fabbricante vanno documentati
in modo sistematico e ordinato, sotto forma di
decisioni, procedure e istruzioni scritte. La
documentazione relativa al sistema di qualità deve
consentire di interpretare coerentemente i programmi,
gli schemi, i manuali e i registri relativi alla
qualità.
Essa in particolare deve descrivere
adeguatamente:
a) |
gli obiettivi di qualità, la
struttura organizzativa, le responsabilità e i
poteri degli amministratori riguardo alla
qualità del prodotto; |
b) |
i processi, gli interventi
sistematici e le corrispondenti tecniche di
fabbricazione, di controllo e di garanzia della
qualità, cui si farà ricorso; |
c) |
gli esami e le prove che
saranno effettuati prima, durante e dopo la
fabbricazione, indicando la frequenza con cui
saranno effettuati; |
d) |
la documentazione relativa
alla qualità (relazioni ispettive, dati di prova
e di taratura, relazioni sulle qualifiche del
personale interessato ecc.); |
e) |
i mezzi per sorvegliare il
conseguimento del livello di qualità richiesto
del prodotto e l'efficienza con cui funziona il
sistema di qualità. |
3.3.3. L'organismo notificato deve
valutare il sistema di qualità e stabilire se soddisfi i
requisiti di cui al punto 3.3.2.
Esso presumerà la conformità a tali
requisiti da parte degli elementi del sistema di qualità
che soddisfano le rispettive specifiche della norma
armonizzata pertinente.
Oltre che di esperti nei sistemi di
gestione della qualità, il gruppo che effettua la
valutazione (auditing team) dovrà disporre almeno di un
esperto nel campo del prodotto in questione e della
tecnologia afferente al prodotto nonché dei requisiti
applicabili del presente regolamento. La valutazione
deve prevedere un'ispezione agli impianti del
fabbricante. L'auditing team esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 3.3.1, lettera e) per verificare
la capacità del fabbricante di individuare i requisiti
applicabili del presente regolamento e di effettuare
esami necessari per garantire la conformità
dell'apparecchio o dell'accessorio a tali requisiti.
La decisione viene notificata al
fabbricante. La notifica deve indicare i risultati della
valutazione dell'audit e le sue motivazioni
circostanziate.
3.3.4. Il fabbricante deve
impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal
sistema di qualità così riconosciuto e a far sì che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.3.5. Il fabbricante informerà
l'organismo notificato che ha riconosciuto il sistema di
qualità di qualsiasi modifica del sistema che intenda
introdurre.
L'organismo notificato valuta le
modifiche proposte e decide se il sistema di qualità
modificato può continuare a soddisfare i requisiti di
cui al punto 3.3.2 o se sia necessaria una nuova
valutazione.
Esso comunicherà al fabbricante la sua
decisione. La notifica deve indicare i risultati
dell'esame e le sue motivazioni circostanziate.
3.4. Sorveglianza sotto la responsabilità
dell'organismo notificato
3.4.1. Scopo della sorveglianza è
garantire che il fabbricante soddisfi correttamente
tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità
riconosciuto.
3.4.2. Ai fini della valutazione, il
fabbricante consente all'organismo notificato di
accedere ai locali in cui avvengono la fabbricazione,
l'ispezione, le prove e il magazzinaggio e fornisce ogni
necessaria informazione, in particolare:
a) |
sulla documentazione relativa
al sistema di qualità; |
b) |
le registrazioni relative alla
qualità (relazioni ispettive, dati di prova e di
taratura, relazioni sulle qualifiche del
personale interessato ecc.). |
3.4.3. L'organismo notificato
effettua ispezioni periodiche almeno una ogni due anni
per accertare che il fabbricante mantenga e usi il
sistema di qualità e rende al fabbricante una relazione
sulle ispezioni effettuate (audit report).
3.4.4. Presso il fabbricante,
l'organismo notificato può anche effettuare ispezioni
senza preavviso. Durante tali ispezioni, l'organismo
notificato può, se necessario, effettuare o far
effettuare prove sul prodotto per verificare il buon
funzionamento del sistema di qualità. L'organismo
notificato darà al fabbricante una relazione
sull'ispezione e una relazione sulle prove, se ne ha
effettuate.
3.5. Marchio
CE e dichiarazione UE di conformità
3.5.1. Il fabbricante deve apporre
il marchio CE, e, sotto la responsabilità dell'organismo
notificato di cui al punto 3.3.1, il numero
d'identificazione di quest'ultimo, su ogni singolo
apparecchio o accessorio conforme al tipo descritto nel
certificato d'esame UE del tipo e che soddisfi i
requisiti applicabili del presente regolamento.
3.5.2. Il fabbricante deve redigere
una dichiarazione UE di conformità per ciascun
apparecchio o modello di accessorio e tenerla a
disposizione delle autorità nazionali per dieci anni
dalla data in cui l'apparecchio o l'accessorio è stato
immesso sul mercato. La dichiarazione UE di conformità
deve identificare il modello di apparecchio o di
accessorio per il quale è stata redatta.
A richiesta, una copia della
dichiarazione UE di conformità va messa a disposizione
delle autorità competenti. L'accessorio o, ove
applicabile, il lotto o la consegna sono corredati di
una copia della dichiarazione UE di conformità
dell'accessorio.
3.6. Il fabbricante, per almeno
dieci anni dalla data in cui l'apparecchio o
l'accessorio sono stati immessi sul mercato, tiene a
disposizione delle autorità nazionali:
a) |
la documentazione di cui al
punto 3.3.1; |
b) |
le informazioni relative alle
modifiche di cui al punto 3.3.5 e la relativa
approvazione; |
c) |
le decisioni e le relazioni
dell'organismo notificato di cui ai punti 3.3.5,
3.4.3 e 3.4.4. |
3.7. Ogni organismo notificato
informa la propria autorità di notifica delle
omologazioni dei sistemi di qualità rilasciate o
ritirate e, periodicamente o su richiesta, informa tale
autorità sull'elenco delle omologazioni dei sistemi di
qualità rifiutate, sospese o comunque limitate.
Ogni organismo notificato informa gli
altri organismi notificati del rifiuto, della
sospensione, del ritiro o delle altre limitazioni da
esso poste al riconoscimento del sistema di qualità e,
su richiesta, comunica le omologazioni dei sistemi di
qualità rilasciate.
3.8. Mandatario
Gli obblighi spettanti al fabbricante
di cui ai punti 3.3.1, 3.3.5, 3.5 e 3.6 possono essere
adempiuti dal suo mandatario, per conto e sotto la
responsabilità del fabbricante stesso, purché essi siano
specificati nel mandato.
4. MODULO E:
CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITÀ
DEL PRODOTTO
4.1. La conformità al tipo basata
sulla garanzia di qualità del prodotto fa parte di una
procedura di valutazione della conformità in cui il
fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 4.2
e 4.5 e verifica e dichiara, sotto la sua responsabilità
esclusiva, che gli apparecchi o gli accessori
interessati sono conformi al tipo descritto dal
certificato di esame UE del tipo e soddisfano i
requisiti del presente regolamento loro applicabili.
4.2. Fabbricazione
Il fabbricante deve disporre di un
sistema riconosciuto di qualità per la fabbricazione,
l'ispezione e la prova del prodotto interessato, come
specificato al punto 4.3 ed è soggetto alla sorveglianza
descritta al punto 4.4.
4.3. Sistema
di qualità
4.3.1. Il fabbricante deve
presentare a un organismo notificato di sua scelta una
domanda di valutazione del sistema di qualità con cui
egli controlla gli apparecchi o gli accessori
interessati.
La domanda deve indicare:
a) |
nome e indirizzo del
fabbricante e, se la domanda è presentata dal
mandatario, anche nome e indirizzo di
quest'ultimo; |
b) |
una dichiarazione scritta che
attesti che la stessa domanda non è stata
presentata a nessun altro organismo notificato; |
c) |
ogni utile informazione sulla
categoria di prodotto prevista; |
d) |
la documentazione relativa al
sistema di qualità; e |
e) |
la documentazione tecnica
relativa al tipo omologato e una copia del
certificato di esame UE del tipo. |
4.3.2. Il sistema di qualità deve
garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto
nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti
applicabili del presente regolamento.
Tutti i criteri, i requisiti e le
disposizioni adottati dal fabbricante vanno documentati
in modo sistematico e ordinato, sotto forma di
decisioni, procedure e istruzioni scritte. La
documentazione relativa al sistema di qualità deve
consentire di interpretare coerentemente i programmi,
gli schemi, i manuali e i registri relativi alla
qualità.
Essa in particolare dovrà descrivere
adeguatamente:
a) |
gli obiettivi di qualità, la
struttura organizzativa, le responsabilità e i
poteri degli amministratori rispetto alla
qualità del prodotto; |
b) |
gli esami e le prove che
saranno effettuati dopo la fabbricazione; |
c) |
le registrazioni relative alla
qualità (relazioni ispettive, dati di prova e di
taratura, relazioni sulle qualifiche del
personale interessato, ecc.); |
d) |
i mezzi che consentono il
controllo dell'efficacia del sistema di qualità. |
4.3.3. L'organismo notificato deve
valutare il sistema di qualità per stabilire se soddisfi
i requisiti di cui al punto 4.3.2.
Esso deve presumere la conformità a
tali requisiti degli elementi del sistema di qualità
conformi alle specifiche corrispondenti delle pertinenti
norme armonizzate.
Oltre che di esperti nei sistemi di
gestione della qualità, il gruppo che effettua la
valutazione (auditing team) dovrà disporre almeno di un
esperto nel campo del prodotto in questione e della
tecnologia afferente al prodotto nonché dei requisiti
applicabili del presente regolamento. La valutazione
deve prevedere un'ispezione agli impianti del
fabbricante. L'auditing team esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 4.3.1, lettera e) per verificare
la capacità del fabbricante di individuare i requisiti
applicabili del presente regolamento e di effettuare
esami necessari per garantire la conformità
dell'apparecchio o dell'accessorio a tali requisiti.
La decisione viene notificata al
fabbricante. La notifica deve indicare i risultati della
valutazione dell'audit e le sue motivazioni
circostanziate.
4.3.4. Il fabbricante deve
impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal
sistema di qualità così riconosciuto e a far sì che esso
rimanga adeguato ed efficace.
4.3.5. Il fabbricante informerà
l'organismo notificato, che ha riconosciuto il sistema
di qualità, di qualsiasi modifica del sistema che
intenda introdurre.
L'organismo notificato valuta le
modifiche proposte e decide se il sistema di qualità
modificato può continuare a soddisfare i requisiti di
cui al punto 4.3.2 o se sia necessaria una nuova
valutazione.
Esso comunicherà al fabbricante la sua
decisione. La notifica deve indicare i risultati
dell'esame e le sue motivazioni circostanziate.
4.4. Sorveglianza sotto la responsabilità
dell'organismo notificato
4.4.1. Scopo della sorveglianza è
garantire che il fabbricante soddisfi correttamente
tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità
riconosciuto.
4.4.2. Ai fini della valutazione, il
fabbricante consente all'organismo notificato di
accedere ai locali in cui avvengono la fabbricazione,
l'ispezione, le prove e il magazzinaggio e fornisce ogni
necessaria informazione, in particolare:
a) |
la documentazione relativa al
sistema di qualità; |
b) |
le registrazioni relative alla
qualità (relazioni ispettive, dati di prova e di
taratura, relazioni sulle qualifiche del
personale interessato ecc.). |
4.4.3. L'organismo notificato
effettua ispezioni periodiche almeno una ogni due anni
per accertare che il fabbricante mantenga e usi il
sistema di qualità e rende al fabbricante una relazione
sulle ispezioni effettuate (audit report).
4.4.4. Presso il fabbricante,
l'organismo notificato può anche effettuare ispezioni
senza preavviso. Durante tali ispezioni, l'organismo
notificato può, se necessario, effettuare o far
effettuare prove sul prodotto per verificare il buon
funzionamento del sistema di qualità. L'organismo
notificato darà al fabbricante una relazione
sull'ispezione e una relazione sulle prove, se ne ha
effettuate.
4.5. Marchio
CE e dichiarazione UE di conformità
4.5.1. Il fabbricante deve apporre
il marchio CE, e, sotto la responsabilità dell'organismo
notificato di cui al punto 4.3.1, il numero
d'identificazione di quest'ultimo, su ogni singolo
apparecchio o accessorio conforme al tipo descritto nel
certificato d'esame UE del tipo e che soddisfi i
requisiti applicabili del presente regolamento.
4.5.2. Il fabbricante deve redigere
una dichiarazione UE di conformità per ciascun modello
d'apparecchio o di accessorio e tenerla a disposizione
delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in
cui l'apparecchio o l'accessorio è stato immesso sul
mercato. La dichiarazione UE di conformità deve
identificare il modello di apparecchio o di accessorio
per il quale è stata redatta.
A richiesta, una copia della
dichiarazione UE di conformità va messa a disposizione
delle autorità competenti. L'accessorio o, ove
applicabile, il lotto o la consegna sono corredati di
una copia della dichiarazione UE di conformità
dell'accessorio.
4.6. Per almeno dieci anni dalla
data in cui l'apparecchio o l'accessorio sono stati
immessi sul mercato, il fabbricante deve tenere a
disposizione delle autorità nazionali:
a) |
la documentazione di cui al
punto 4.3.1; |
b) |
le informazioni relative alle
modifiche di cui al punto 4.3.5 e la relativa
approvazione; |
c) |
le decisioni e le relazioni
dell'organismo notificato di cui ai punti 4.3.5,
4.4.3 e 4.4.4. |
4.7. Ogni organismo notificato
informa la propria autorità di notifica dei
riconoscimenti dei sistemi di qualità rilasciati o
ritirati e, periodicamente o su richiesta, mette a
disposizione di tale autorità l'elenco dei rifiuti,
delle sospensioni, dei ritiri o delle altre restrizioni
da esso poste ai riconoscimenti dei sistemi di qualità.
Ogni organismo notificato informa gli
altri organismi notificati del rifiuto, della
sospensione, del ritiro, della limitazione e, su
richiesta, del rilascio del riconoscimento del sistema
di qualità.
4.8. Mandatario
Gli obblighi spettanti al fabbricante
di cui ai punti 4.3.1, 4.3.5, 4.5. o 4.6 possono essere
adempiuti dal suo mandatario, per conto e sotto la
responsabilità del fabbricante stesso, purché essi siano
specificati nel mandato.
5. MODULO F:
CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA VERIFICA DEL PRODOTTO
5.1. La conformità al tipo basata
sulla verifica del prodotto è la parte di una procedura
di valutazione della conformità con cui il fabbricante
ottempera agli obblighi di cui ai punti 5.2, 5.5.1 e 5.6
e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva
responsabilità, che gli apparecchi o gli accessori
interessati, ai quali è stato applicato il punto 5.3,
sono conformi al tipo descritto nel certificato d'esame
UE del tipo e soddisfano le prescrizioni applicabili del
presente regolamento.
5.2. Fabbricazione
Il fabbricante prende i provvedimenti
necessari affinché il processo di fabbricazione e il
relativo controllo garantiscano la conformità degli
apparecchi o degli accessori fabbricati al tipo
omologato descritto nel certificato di esame UE del tipo
e ai requisiti del presente regolamento che a essi si
applicano.
5.3. Verifica
L'organismo notificato scelto dal
fabbricante deve effettuare o far effettuare gli esami e
le prove del caso, per verificare la conformità degli
apparecchi o degli accessori al tipo omologato descritto
nel certificato di esame UE del tipo e ai pertinenti
requisiti del presente regolamento.
Il fabbricante sceglie se effettuare
gli esami e le prove per verificare la conformità ai
requisiti pertinenti degli apparecchi o degli accessori
ai sensi del punto 5.4 ? cioè esaminando e provando
ciascun apparecchio o accessorio ? o ai sensi del punto
5.5 ? cioè esaminando e provando gli apparecchi o gli
accessori su base statistica.
5.4. Verifica
della conformità mediante esame o prova di ogni singolo
apparecchio o accessorio
5.4.1. Tutti gli apparecchi o gli
accessori vanno esaminati singolarmente; occorrerà
effettuare prove adeguate, definite nelle norme
armonizzate pertinenti, e/o prove equivalenti definite
in altre specifiche tecniche pertinenti, per verificarne
la conformità al tipo omologato, descritto nel
certificato di esame UE del tipo, e ai pertinenti
requisiti del presente regolamento.
In mancanza di norme armonizzate,
l'organismo notificato interessato deve decidere quali
prove saranno effettuate.
5.4.2. L'organismo notificato
rilascerà un certificato di conformità relativo agli
esami e alle prove effettuate e apporrà, o farà apporre
sotto la sua responsabilità, il proprio numero di
identificazione su ogni apparecchio o accessorio
omologato.
Il fabbricante terrà a disposizione
delle autorità nazionali i certificati di conformità a
fini d'ispezione per dieci anni dalla data in cui
l'apparecchio o l'accessorio sono stati immessi sul
mercato.
5.5. Verifica
della conformità su base statistica
5.5.1. Il fabbricante prende tutti i
provvedimenti necessari affinché il processo di
fabbricazione e il relativo controllo garantiscano
l'omogeneità di ciascun lotto prodotto e presenta alla
verifica i propri apparecchi e accessori in forma di
lotti omogenei.
5.5.2. Da ciascun lotto va prelevato
un campione a caso, conformemente ai requisiti di cui al
punto 5.5.3. Tutti gli apparecchi o gli accessori di un
campione vanno esaminati singolarmente; occorrerà
effettuare prove adeguate, definite nelle norme
armonizzate pertinenti e/o nelle prove equivalenti
definite in altre specifiche tecniche pertinenti, per
verificarne la conformità ai requisiti applicabili del
presente regolamento e per stabilire se il lotto vada
accettato o respinto. In mancanza di norme armonizzate,
l'organismo notificato interessato deve decidere quali
prove saranno effettuate.
5.5.3. L'organismo notificato
applica un sistema di campionamento che presenta le
seguenti caratteristiche:
? |
un livello di qualità
corrispondente a una probabilità di accettazione
del 95 %, con una percentuale di non conformità
compresa tra lo 0,5 % e l'1,5 %, |
? |
un limite di qualità
corrispondente a una probabilità di accettazione
del 5 %, con una percentuale di non conformità
compresa tra il 5 % e il 10 %. |
5.5.4. Se un lotto è accettato,
tutti gli apparecchi o gli accessori del lotto devono
essere considerati omologati a eccezione di quelli, del
campione, che non abbiano superato le prove.
L'organismo notificato rilascerà un
certificato di conformità relativo agli esami e alle
prove effettuate e apporrà, o farà apporre sotto la sua
responsabilità, il proprio numero di identificazione su
ogni apparecchio o accessorio omologato.
Il fabbricante terrà a disposizione
delle autorità nazionali i certificati di conformità a
fini d'ispezione per dieci anni dalla data in cui
l'apparecchio o l'accessorio sono stati immessi sul
mercato.
5.5.5. Se un lotto viene respinto,
l'organismo notificato o l'autorità competente provvede
a impedire l'immissione sul mercato di tale lotto. Se i
lotti vengono respinti di frequente, l'organismo
notificato può sospendere la verifica statistica e
prendere i provvedimenti del caso.
5.6. Marchio
CE e dichiarazione UE di conformità
5.6.1. Il fabbricante deve apporre
il marchio CE e, sotto la responsabilità dell'organismo
notificato di cui al punto 5.3, il numero
d'identificazione di quest'ultimo, su ogni singolo
apparecchio o accessorio conforme al tipo omologato
descritto nel certificato d'esame UE del tipo e che
soddisfi i requisiti applicabili del presente
regolamento.
5.6.2. Il fabbricante deve redigere
una dichiarazione UE di conformità per ciascun modello
d'apparecchio o di accessorio e tenerla a disposizione
delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in
cui l'apparecchio o l'accessorio è stato immesso sul
mercato. La dichiarazione UE di conformità deve
identificare il modello di apparecchio o di accessorio
per il quale è stata redatta.
A richiesta, una copia della
dichiarazione UE di conformità va messa a disposizione
delle autorità competenti. L'accessorio o, ove
applicabile, il lotto o la consegna sono corredati di
una copia della dichiarazione UE di conformità
dell'accessorio.
Previo accordo dell'organismo
notificato di cui al punto 5.3 e sotto la sua
responsabilità, il fabbricante può apporre
sull'apparecchio o sull'accessorio il numero
d'identificazione di tale organismo.
5.7. Previo accordo dell'organismo
notificato e sotto la responsabilità dello stesso,
durante il processo di fabbricazione il fabbricante può
apporre sugli apparecchi e sugli accessori il numero
d'identificazione di tale organismo.
5.8. Mandatario
Gli obblighi spettanti al fabbricante
possono essere adempiuti dal suo mandatario, per conto e
sotto la responsabilità del fabbricante stesso, purché
essi siano specificati nel mandato. Un mandatario non
può adempiere gli obblighi spettanti al fabbricante di
cui ai punti 5.2 e 5.5.1.
6. MODULO G:
CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DI UN UNICO ESEMPLARE
6.1. La conformità basata sulla
verifica di un unico esemplare è la procedura di
valutazione della conformità con cui il fabbricante
ottempera agli obblighi di cui ai punti 6.2, 6.3 e 6.5 e
garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva
responsabilità, che l'apparecchio o l'accessorio
interessato, al quale è stato applicato il punto 6.4, è
conforme ai requisiti del presente regolamento a esso
applicabili.
6.2. Documentazione tecnica
Il fabbricante compila la
documentazione tecnica e la mette a disposizione
dell'organismo notificato di cui al punto 6.4. La
documentazione tecnica deve consentire di accertare la
conformità dell'apparecchio o dell'accessorio ai
requisiti pertinenti del presente regolamento e deve
comprende un'analisi e una valutazione dei rischi di
ampiezza e profondità adeguate. La documentazione
tecnica deve precisare i requisiti applicabili e
riguardare, se pertinente alla valutazione, il progetto,
la fabbricazione e il funzionamento dell'apparecchio o
dell'accessorio.
6.2.1. La documentazione tecnica
contiene, sempre se pertinenti, almeno i seguenti
elementi:
a) |
una descrizione generale
dell'apparecchio o dell'accessorio; |
b) |
i disegni di progettazione e
fabbricazione nonché gli schemi delle
componenti, dei sottoinsiemi, dei circuiti ecc.; |
c) |
le descrizioni e le
spiegazioni necessarie alla comprensione di tali
disegni e schemi e del funzionamento
dell'apparecchio o dell'accessorio; |
d) |
un elenco di norme armonizzate
applicate integralmente o parzialmente, i cui
riferimenti siano stati pubblicati sulla
Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea, e, qualora non siano
state applicate le norme armonizzate, una
descrizione delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza
del presente regolamento, incluso un elenco di
altre specifiche tecniche pertinenti applicate.
Se le norme armonizzate sono state applicate
solo parzialmente, la documentazione tecnica
deve specificare le parti che sono state
applicate; |
e) |
i risultati dei calcoli di
progetto, degli esami effettuati ecc.; |
f) |
relazioni sulle prove
effettuate; |
g) |
le istruzioni per
l'installazione e per l'uso degli apparecchi; |
h) |
le istruzioni per
l'incorporazione in un apparecchio o per
l'assemblaggio, per quanto concerne gli
accessori. |
6.2.2. Il fabbricante dovrà
eventualmente trasmettere all'organismo notificato anche
i seguenti documenti:
a) |
il certificato di esame UE del
tipo e la dichiarazione UE di conformità
relativa agli accessori incorporati
nell'apparecchio; |
b) |
gli attestati e i certificati
relativi ai metodi di fabbricazione, di
ispezione e di controllo dell'apparecchio o
dell'accessorio; |
c) |
qualsiasi altro documento che
consenta all'organismo notificato di migliorare
la propria valutazione. |
Il fabbricante tiene la documentazione
tecnica a disposizione delle pertinenti autorità
nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui
l'apparecchio o l'accessorio è stato immesso sul
mercato.
6.3. Fabbricazione
Il fabbricante prende tutti i
provvedimenti necessari affinché il processo di
fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la
conformità degli apparecchi o degli accessori fabbricati
ai requisiti applicabili del presente regolamento.
6.4. Verifica
L'organismo notificato scelto dal
fabbricante deve effettuare, o far effettuare, gli esami
e le prove del caso, stabiliti dalle norme armonizzate
pertinenti e/o prove equivalenti stabilite in altre
specifiche tecniche pertinenti, per verificare la
conformità degli apparecchi o degli accessori ai
requisiti del presente regolamento a esso applicabili.
In mancanza di norme armonizzate, l'organismo notificato
decide quali prove sia opportuno effettuare.
Se l'organismo notificato lo ritiene
necessario, gli esami e le prove possono essere
effettuati dopo l'incorporazione dell'accessorio,
l'assemblaggio o l'installazione dell'apparecchio.
L'organismo notificato rilascerà un
certificato di conformità relativo agli esami e alle
prove effettuate e apporrà, o farà apporre sotto la
propria responsabilità, il proprio numero di
identificazione su ogni apparecchio o accessorio
omologato.
Il fabbricante terrà a disposizione
delle autorità nazionali i certificati di conformità a
fini d'ispezione per dieci anni dalla data in cui
l'apparecchio o l'accessorio è stato immesso sul
mercato.
6.5. Marchio
CE e dichiarazione UE di conformità
6.5.1. Il fabbricante deve apporre
il marchio CE, e, sotto la responsabilità dell'organismo
notificato di cui al punto 6.4, il numero
d'identificazione di quest'ultimo, su ogni singolo
apparecchio o accessorio che soddisfi i requisiti del
presente regolamento.
6.5.2. Il fabbricante redige una
dichiarazione UE di conformità e la tiene a disposizione
delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in
cui l'apparecchio o l'accessorio è stato immesso sul
mercato. La dichiarazione UE di conformità deve
indentificare l'apparecchio o l'accessorio per il quale
è stata redatta.
A richiesta, una copia della
dichiarazione UE di conformità va messa a disposizione
delle autorità competenti. L'accessorio o, ove
applicabile, il lotto o la consegna sono corredati di
una copia della dichiarazione UE di conformità
dell'accessorio.
6.6. Mandatario
Gli obblighi spettanti al fabbricante
di cui ai punti 6.2 e 6.5 possono essere adempiuti dal
suo mandatario, per conto e sotto la responsabilità del
fabbricante stesso, purché siano specificati nel
mandato.
ALLEGATO IV
ISCRIZIONI
|
1. |
Oltre al marchio CE di cui
all'articolo 16, l'apparecchio o la targhetta
dei dati devono recare le informazioni seguenti:
a) |
nome del fabbricante,
denominazione commerciale o marchio
registrato; |
b) |
tipo, lotto o numero
di serie dell'apparecchio o un altro
elemento che ne consenta
l'identificazione; |
c) |
eventuale tipo di
alimentazione elettrica; |
d) |
marchio caratteristico
della categoria dell'apparecchio; |
e) |
pressione nominale di
alimentazione per quanto concerne
l'apparecchio; |
f) |
informazioni
necessarie a garantire un'installazione
corretta e sicura, conforme alle
caratteristiche particolari
dell'apparecchio. |
|
|
2. |
L'accessorio o la sua
targhetta dei dati deve riportare, se
pertinenti, le informazioni di cui al punto 1. |
ALLEGATO V
DICHIARAZIONE UE DI CONFORMITÀ N. ?
(1)
|
1. |
Apparecchio o
accessorio/modello dell'apparecchio o
dell'accessorio (numero del prodotto, del tipo,
del lotto, o della serie): |
|
2. |
Nome e indirizzo del
fabbricante ed, eventualmente, del suo
mandatario: |
|
3. |
La presente dichiarazione di
conformità è rilasciata sotto la responsabilità
esclusiva del fabbricante. |
|
4. |
Oggetto della dichiarazione
(identificazione dell'apparecchio o
dell'accessorio che ne consenta la
tracciabilità. Se necessaria all'identificazione
dell'apparecchio o dell'accessorio, si può
accludere un'immagine): descrizione
dell'apparecchio o dell'accessorio. |
|
5. |
L'oggetto della dichiarazione
di cui al punto 4 è conforme alla pertinente
normativa di armonizzazione dell'Unione: ?
(riferimento alle altre normative dell'Unione
applicate). |
|
6. |
Riferimenti alle pertinenti
norme armonizzate utilizzate o alle altre
specifiche tecniche in relazione alle quali
viene dichiarata la conformità: |
|
7. |
L'organismo notificato ?
(denominazione, indirizzo, numero)? ha
effettuato (descrizione dell'intervento)? e ha
rilasciato il/i certificato/i: ? (informazioni
dettagliate, inclusa la data e, ove opportuno,
informazioni relative alla durata e alle
condizioni della validità). |
|
8. |
Nel caso degli accessori, le
istruzioni sul modo in cui l'accessorio dovrebbe
essere incorporato in un apparecchio o sul modo
in cui dovrebbe essere assemblato per costituire
un apparecchio affinché siano rispettati i
requisiti essenziali applicabili agli apparecchi
finiti. |
|
9. |
Informazioni supplementari: |
Firmato a nome e per conto di: ?
(luogo e data del rilascio):
(nome, funzione) (firma):
(1) L'assegnazione di un
numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di
conformità è facoltativa.
ALLEGATO VI
TAVOLA DI CONCORDANZA
Direttiva 2009/142/CE |
Il presente regolamento |
Articolo 1, paragrafo 1,
primo comma |
Articolo 1, paragrafo 1 |
Articolo 1, paragrafo 1,
secondo comma |
Articolo 1, paragrafo 3,
lettera a) |
? |
Articolo 1, paragrafo 3,
lettere b) e c) |
? |
Articolo 1, paragrafi da 4 a
6 |
Articolo 1, paragrafo 2 |
Articolo 2, punti 1, 2 e 6 |
Articolo 1, paragrafo 3 |
Articolo 1, paragrafo 2 |
? |
Articolo 2, punti 3, 4, 5 e
da 7 a 31 |
Articolo 2, paragrafo 1 |
Articolo 3, paragrafo 1 |
? |
Articolo 3, paragrafi 2 e 3 |
Articolo 2, paragrafo 2 |
Articolo 4, paragrafi 1 e 4 |
? |
Articolo 4, paragrafi 2 e 3 |
Articolo 3 |
Articolo 5 |
Articolo 4 |
Articolo 6, paragrafi 1 e 2 |
? |
Articolo 6, paragrafo 3 |
? |
Articolo 7 |
? |
Articolo 8 |
? |
Articolo 9 |
? |
Articolo 10 |
? |
Articolo 11 |
? |
Articolo 12 |
? |
Articolo 13 |
Articolo 5, paragrafo 1,
lettera a) |
? |
Articolo 5, paragrafo 1,
lettera b) |
? |
Articolo 5, paragrafo 2 |
? |
Articolo 6 |
? |
Articolo 7 |
? |
Articolo 8, paragrafi 1, 2 e
4 |
Articolo 14, paragrafi da 1 a
3 |
Articolo 8, paragrafi 3 e 5 |
? |
Articolo 8, paragrafo 6 |
Articolo 14, paragrafo 4 |
? |
Articolo 15 |
? |
Articolo 16 |
Articolo 9 |
? |
Articolo 10 |
? |
? |
Articolo 17 |
Articolo 11 |
? |
Articolo 12 |
? |
? |
Articolo 18 |
? |
Articolo 19 |
? |
Articolo 20 |
? |
Articolo 21 |
? |
Articolo 22 |
? |
Articolo 23 |
? |
Articolo 24 |
? |
Articolo 25 |
? |
Articolo 26 |
? |
Articolo 27 |
? |
Articolo 28 |
? |
Articolo 29 |
? |
Articolo 30 |
? |
Articolo 31 |
? |
Articolo 32 |
? |
Articolo 33 |
? |
Articolo 34 |
? |
Articolo 35 |
? |
Articolo 36 |
? |
Articolo 37 |
? |
Articolo 38 |
? |
Articolo 39 |
? |
Articolo 40 |
? |
Articolo 41 |
? |
Articolo 42 |
? |
Articolo 43 |
? |
Articolo 44 |
Articolo 13 |
? |
Articolo 14 |
? |
Articolo 15 |
? |
Articolo 16 |
? |
? |
Articolo 45 |
? |
Articolo 46 |
Allegato I |
Allegato I |
? |
Allegato II |
Allegato II |
Allegato III |
Allegato III |
Allegato IV |
Allegato IV |
? |
Allegato V |
? |
Allegato VI |
? |
? |
Allegato V |
? |
Allegato VI |