Ministero della salute, Decreto 10 agosto 2018
Ministero della salute, Decreto 10 agosto 2018 - Determinazione degli standard
di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica
Ministero della salute
Decreto 10 agosto 2018
Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a
risonanza magnetica.
G.U. 10 ottobre 2018, n. 236
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, recante
«Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di
autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica
nucleare sul territorio nazionale» e, in particolare, l'art. 2, comma 1, che
prevede che gli «standards» di sicurezza ed impiego per le apparecchiature R.M.
sono fissati con decreto del Ministro della sanità, sentito il parere del
Consiglio superiore di sanità, l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e aggiornati, con la
medesima procedura, in relazione all'evoluzione tecnologica, anche su domanda
delle imprese produttrici;
Visto il decreto del Ministro della sanità 29 novembre 1985, recante «Disciplina
dell'autorizzazione e uso delle apparecchiature diagnostiche a risonanza
magnetica nucleare (R.M.N.) sul territorio nazionale» e successive modifiche,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 10 dicembre 1985, n. 290;
Visto il decreto del Ministro della sanità 2 agosto 1991, recante
«Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a
risonanza magnetica» e successive modifiche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
20 agosto 1991, n. 194, S.O.;
Visto il decreto del Ministro della sanità 3 agosto 1993, recante «Aggiornamento
di alcune norme concernenti l'autorizzazione all'installazione ed all'uso di
apparecchiature a risonanza magnetica» e successive modifiche, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 11 agosto 1993, n. 187;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche,
recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici»;
Visto il regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5
aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva
2001/83/CE, il regolamento CE n. 178/2002 e il regolamento CE n. 1223/2009 e che
abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;
Acquisiti i pareri dell'Istituto superiore di sanità, dell'Istituto nazionale
per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e del Consiglio superiore di
sanità, oltre che degli esperti regionali partecipanti al gruppo tecnico
istituito presso la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio
farmaceutico;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome nella seduta del 1° agosto 2018 (Rep. Atti n.
153/CSR);
Decreta:
Art. 1
1. Gli standard di sicurezza ed impiego per le apparecchiature di risonanza
magnetica sono stabiliti nel documento allegato che costituisce parte integrante
del presente decreto.
2. Il legale rappresentante della struttura sanitaria in cui è installata
l'apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti specificati nel documento
allegato, assicura il rispetto degli standard tecnici nonché la protezione
fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della
popolazione occasionalmente esposta.
Art. 2
1. Entro sessanta giorni dall'avvenuta installazione dell'apparecchiatura di
risonanza magnetica, il legale rappresentante della struttura sanitaria comunica
alla regione o provincia autonoma di appartenenza e agli organi di vigilanza di
cui all'art. 7 del decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n.
542, il completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal documento allegato
al presente decreto, trasmettendo la relativa documentazione tecnica.
Art. 3
1. I decreti del Ministero della sanità 29 novembre 1985, del 2 agosto 1991 e
del 3 agosto 1993 citati in premessa sono abrogati.
2. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o maggiori oneri per
la finanza pubblica.
3. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo.
Roma, 10 agosto 2018
Il Ministro: Grillo
Registrato alla Corte dei conti il 17 settembre 2018 Ufficio di controllo sugli
atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, foglio n. 3080
Allegato 1
Allegato 2
Allegato 3
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